血管内1年降解, 百多力™新一代金属支架

近日，百多力的第三代镁基可吸收支架"DREAMS 3G"完成了新一轮临床前研究。此轮试验的目的是通过将"DREAMS 3G"与第二代产品"Magmaris"（DREAMS 2G）相互对照，检查第三代可吸收镁支架产品的降解过程和时间，以此评估其在临床应用中的效果。

全球化心血管企业Biotronik（百多力）成立于1963年，总部位于德国，是在心脏血管介入和电生理治疗领域都属于第一梯队的医械企业。

近年来，冠状动脉介入领域的发展给人们的生命带来了福音，而冠脉支架的应用也被广泛关注。现阶段，可分为裸金属支架、药物洗脱支架及生物可降解支架三大类。生物可降解支架因其高度生物相容性、降解性和可塑性，在疾病治疗上取得了广泛的关注和应用。

和传统永久性支架相比，生物可吸收支架具备更多的优点。支架被吸收后，可以恢复血管正常舒缩性，有利于血管的正性重构。此外，因为不存在支架重叠带来的问题，使得同一部位重复行介入治疗。也消除了过多支架置入导致的冠状动脉“金属化”。其中，目前主流的生物可降解支架主要是以可降解聚乳酸支架和可降解金属支架为主。然而，由于聚合物力学性能相对较低，当前的研究方向主要集中在以镁合金为主的金属支架上。

百多力的第一代可降解金属支架AMS-1使用了93%镁、7%稀土元素的合金，在没有药物涂层的情况下厚度为165 μm。AMS-1的降解速度较快，仅仅植入60天后便降解为离子。过快降解也导致血管失去支撑，迅速回缩。

此后，研究人员增加了紫杉醇涂层，并在镁合金表面包覆了一层聚合乳酸包被。改良版的第二代支架在后续3年的随访中靶血管失败率仅为6.6%，没有发生心脏性死亡或支架内血栓。第二代支架DREAMS 2G同样以镁合金制成，为了降低降解速度，百多力使用了方形支架梁与侧面电解抛光工艺，为支架提供了更柔和的边缘，使得支架更好输送，对支架梁周围的血流动力学也有好处。

2016年，DREAMS 2G支架正式取得欧盟认证，成为进入市场的第一种药物洗脱可降解镁合金支架。

相比于前身支架，DREAMS 3G在技术层面取得了更多的突破，包括采用镁基合金材料和西罗莫司药物涂层，在保持12个月降解时间的同时，也兼顾了径向支撑耐久能力。DREAMS 3G支架基体采用BIOTRONIK专有的BIOmag镁合金制成，在提高机械性能的同时减少了支架厚度，还能提供多达15种尺寸选择，适应性更广。新的标记概念也提高了血管可见性。

试验人员通过将49个DREAMS 3G和24个Magmaris支架植入48只小型猪体内进行降解动力学分析。同时将另一个DREAMS 3G植入一只小型猪体内进行空白对照，用于730天后降解最终产物的结晶度分析。在第28、90、120、180和365天测定降解动力学。

截至2023年1月，试验已经完成了前三轮。通过整理90天和120天的随访数据得知，DREAMS 3G的不连续密度要显著低于第二代支架。进一步的平面分析表明，DREAMS 3G在12个月时有99.6%的骨架降解，几乎在一年之内完全降解，而第二代支架一年的镁降解率大约为95%。两种支架的最终降解产物几乎都为磷酸钙和少量磷酸铝。

"DREAMS 3G"的临床前研究不仅证明了百多力在医疗器械领域的实力，同时为也冠心病患者带来更加有效的治疗选择。可以看出，生物可吸收支架技术将在冠状动脉介入领域扮演越来越重要的角色。

相关数据显示，2022年全球可生物吸收的支架市场规模为26.14亿元人民币，中国可生物吸收的支架市场容量为7.8亿元。预计2018-2022年全球可生物吸收的支架市场规模将以11.26%的平均增速增长，并在2028年达到49.64亿元。

而据Grand View Research报告，2020年全球支架技术市场规模估值为11亿美元，预计从2021到2028年将以8.4%的复合年增长率（CAGR）增长。市场增长主要归因于生物研究和转化研究中对3D细胞模型的需求不断增长。

在国内，目前已获批上市的生物可降解支架，主要有乐普医疗的NeoVas生物可吸收支架以及华安生物Xinsorb生物全降解支架。而微创医疗，先健科技旗下的可降解支架也正处于临床阶段。

乐普医疗创立于1999年，是我国从事心血管介入医疗器械研发制造的企业之一。目前，公司已推出了国际第二代生物可吸收支架NeoVas，并于2019年通过国家药监局批准上市，是国内首款全降解支架。

该产品由支架和输送系统组成，其中支架的基体及药物载体涂层分别由可吸收材料左旋聚乳酸（PLLA）和外消旋聚乳酸（PDLLA）制成，在植入人体后1年左右，其支撑力和金属支架相当，随着血管修复的完成，3年左右该支架全部降解为水和二氧化碳，最终完全排除体外。

华安生物创立于2008年，是国内较早从事生物可吸收材料研发和应用的企业。2020年，华安生物与相关研发团队合作，成功推出国内首款生物全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架Xinsorb，并通过国家药品监督管理局审批上市。

试验数据显示，Xinsorb支架可用于治疗简单冠脉病变，能有效抑制内膜增生，维持植入部位管腔通畅，展示出与TIVOLI金属DES相似的安全有效性。

早在2009年，微创医疗就启动生物全可吸收血管支架系统Firesorb（火鹮）的研发工作。

Firesorb的支架壁厚度只有100-125um，远低于第一代生物可吸收支架的150-180um。薄壁的设计有利于支架植入后迅速内膜化，从而降低术后血栓风险及加速后期的吸收周期，减少晚期不良事件的发生。

此外，该支架还延续了Firehawk（火鹰）冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统采用的靶向洗脱技术，仅在与血管壁接触的一侧支架梁表面装载药物，降低了支架的总体载药量，避免了大量药物在体内长期残留可能造成的晚期不良事件的风险。

先健科技成立于1999年，是治疗心脑血管和周围血管疾病的微创介入医疗器械供应商。

旗下的IBS冠脉支架是全球首款全降解铁基可吸收冠脉支架，其基体由高强度和高塑性的高纯渗氮IBS Angel铁管加工而成，其支架杆总壁厚仅为70~80μm，比目前主流的永久金属冠脉支架还薄。

IBS冠脉支架能在植入后3~6个月内开始降解，并在2年左右被人体组织无害吸收，避免永久支架可能带来的血栓、血管内再狭窄、影响X光成像检查等不良预后。

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