人工智能医疗器械在辅助治疗、医学影像处理等领域的应用愈发广泛，已成为医疗器械行业的热点和焦点。中国十四五规划纲要提出，突破高端医疗设备核心技术。医疗器械行业人工智能时代到来，政策支持下，“十四五”时期，人工智能医疗器械迎来发展新机遇。
一、人工智能医疗器械发展现状
1、国家鼓励人工智能医疗器械发展
人工智能（AI）医疗器械，是指采用人工智能技术的医疗器械，包括人工智能独立软件和人工智能软件组件等。
近年来党中央、国务院对医疗人工智能发展高度重视。2018年4月，国务院办公厅印发《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，提出推进“互联网+”人工智能应用服务，研发基于人工智能的临床诊疗决策支持系统，加强临床、科研数据整合共享和应用，支持研发医疗健康相关的人工智能技术、大型医疗设备、应急救援医疗设备等。
资料来源：中商产业研究院整理
2、人工智能医疗器械市场高速增长
中国AI医疗器械市场起步较晚，目前市场仍处于初级阶段。近年来，中国AI医疗器械的市场高速发展，市场规模由2019年的124.7百万元大幅增加至2020年的291.8百万元，同比增长134%，预计2021年将继续大幅增长，达到506.8百万元。
数据来源：Frost&Sullivan、中商产业研究院整理
3、人工智能医疗器械研发优势得天独厚
中国研发人工智能医疗器械，拥有两个得天独厚的优势。其一，中国有大量的数据样本。计算机需要大批数据，不断训练算法，许多国家没有如此大的人口基数，疾病的数据量受到限制。另外，当医生数量不够多的时候，研发团队很难以合适的价格请大量医生去做数据标注这种工作。其二，中国有广阔的应用场景。中国医生规模增长速度，远远赶不上病人的增长数量。面对数量庞大的患者、相对少的医生，远程和人工智能诊断在中国有大量需求。
二、各省市人工智能医疗器械行业发展路径
人工智能医疗器械标准化工作目前尚处于起步阶段，主要聚焦于标准框架搭建、术语标准制定等基础性工作。为推动人工智能医疗器械发展，中国十四五规划提出，突破腔镜手术机器人、体外膜肺氧合机等核心技术，研制高端影像、放射治疗等大型医疗设备及关键零部件。发展脑起搏器、全降解血管支架等植入产品，推动康复辅助器具提质升级。目前各省市十四五规划纲要也多提及医疗器械。
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