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俄罗斯新冠疫苗今日投入民用,七款新冠疫苗即将问世,“争夺战”一触即发!


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目前,新冠疫苗全球研发争分夺秒,已有170款候选疫苗涌入赛道。其中,有7款候选疫苗率先进入Ⅲ期临床试验的最后冲刺阶段,俄罗斯疫苗“卫星V”异军突起同样备受关注。

2020年9月4日,在中国国际服务贸易交易会上,国产新冠疫苗首次公开亮相医趋势从展区了解到三款国产新冠疫苗用量信息:

 

中国生物武汉所疫苗包装显示:基础免疫2-3剂,第1剂和第2剂间隔2-4周,第2剂和第3剂间隔4周;

 

中国生物北京所疫苗包装显示:基础免疫为2剂次,每剂间隔2-4周;

 

科兴疫苗包装显示:用于紧急接种时基础免疫程序为2剂次,间隔2周。用于常规接种时基础免疫程序为2剂次,间隔1个月。

 

今日俄罗斯联邦卫生部新闻处发布消息称,俄加马列亚流行病与微生物学国家研究中心研发的首批新冠肺炎疫苗已经投入民用流通,预计近期将向各地区交付。俄方已商定在5个国家生产疫苗,现有产能将达到每年5亿剂。

 

与此同时,以各国政府为代表的全球买家也已抢先下单,“疫苗争夺战”一触即发......

 

 

八款疫苗,成为打败新冠关键!

 

 

新冠大流行将井然有序的制药商业活动打乱,“打败新冠”成为商业秩序恢复的前提。

 

8月25日,WHO发布数据:全球大部分医药企业都加入了新冠疫苗研发“赛道”上,目前共有170款候选者,

 

139款尚处于发现和临床前阶段;

 

31款候选疫苗迈入了临床试验阶段,7款疫苗处于最受期待的Ⅲ期临床试验阶段,成为最有希望在第一时间面世的“救命稻草”

 

其中,

 

莫德纳和美国国家过敏症和传染病研究所(NIH)联合研发的疫苗在3月16日进入Ⅰ期临床试验,成为全球首个开始人体临床试验的新冠候选疫苗

 

4月12日,中国军事医学研究院陈薇院士团队和康希诺生物联合研发的疫苗成为全球首款进入Ⅱ期临床试验的候选者

 

5月22日,牛津大学和阿斯利康联合研发的疫苗(AZD1222)则率先迈入Ⅲ期临床试验的关键节点

 

除此之外,俄罗斯8月11日宣布注册了全球首款新冠疫苗“卫星V”

 

今日,俄罗斯宣布首批新冠肺炎疫苗已经投入民用流通。不过,由于其并未按惯例与国际同行分享Ⅰ/Ⅱ期的试验结果以供应证,WHO似乎并未对此表示认可

 

Ⅲ期临床试验是确定疫苗能否获批上市的关键研究,将真正验证疫苗的安全性和有效性,需要数千至上万人的样本量。

 

WHO认可的7款处于Ⅲ期临床试验阶段的候选疫苗中,有4款来自中国,2款来自美国,1款来自英国,分别是:

 

中国军事医学研究院陈薇院士团队康希诺生物联合研发的重组病毒载体疫苗;

 

武汉生物制品研究所中国国药集团研发的灭活病毒疫苗;

 

北京生物制品研究所国药集团研发的灭活病毒疫苗;

 

北京科兴中维生物研发的灭活病毒疫苗;

 

莫德纳美国国家过敏症和传染病研究所(NIH)联合研发的核酸疫苗;

 

美国辉瑞制药德国生物公司BioNTech合作研发的核酸疫苗;

 

牛津大学阿斯利康联合研制的重组病毒载体疫苗。

 

据悉,已启动的新冠病毒疫苗Ⅲ期临床试验预计最快可在11月前获得初步数据。国务院联防联控机制表示:我国4款新冠病毒疫苗已开启国际Ⅲ期临床试验,部分试验将在9月初完成首轮接种。
七款新冠疫苗最新临床数据:中国:武汉生物制品研究所中国国药集团研发的灭活病毒疫苗临床结果显示:

 

疫苗有良好安全性和免疫原性;

 

目前准备在阿联酋、秘鲁、摩洛哥等国招募1.5万人,预计3个月完成临床Ⅲ期,疫苗最快年底上市。

 

 

北京生物制品研究所国药集团研发的灭活病毒疫苗临床结果显示:

 

受试者抗体完全达到抵抗新冠病毒水平,新冠抗体阳转率100%;

 

目前准备在阿联酋、秘鲁、摩洛哥等国招募1.5万人,预计3个月完成临床Ⅲ期,疫苗最快年底上市。


中国军事医学研究院陈薇院士团队康希诺生物联合研发的重组病毒载体疫苗临床结果显示:

 

疫苗具有安全和耐受性,受试者全部产生了显著的细胞免疫反应;

 

目前准备在俄罗斯、沙特、智利、巴西等国招募4万人,6月25日,该疫苗已获批在军队内部使用。

北京科兴中维生物研发的灭活病毒疫苗临床结果显示:

 

疫苗有良好安全性和免疫原性;

 

目前准备在巴西招募8870名志愿者,印尼招募1626名志愿者。


英国:牛津大学阿斯利康联合研制的重组病毒载体疫苗临床结果显示:

 

针对新冠病毒有强大的免疫应答,抗体和杀伤性T细胞的保护效果至少维持2个月。

 

目前准备在英国、巴西、南非招募2000人,预计10月完成Ⅲ期试验。

 

美国:

莫德纳美国国家过敏症和传染病研究所(NIH)联合研发的核酸疫苗临床结果显示:

 

接种两剂后患者体内抗体水平明显增高,超过新冠康复患者体内的平均水平;

 

目前准备在全美招募3万名志愿者,夏季结束时完成Ⅲ期临床试验,疫苗最早11月问世。

 

美国辉瑞制药德国生物公司BioNTech合作研发的核酸疫苗临床结果显示:

 

疫苗可以诱导强效免疫应答,抗体水平是新冠感染康复患者的1.9-4.6倍;

 

目前准备在全美招募3万名志愿者,疫苗最早10月份上市。

 

 

疫情阴影下的疫苗抢夺战

 

 

2020年以来,在短短8个月的时间内,全球新冠确诊病例已超过2300万例,虽然第一波疫情在多国严格的社交隔离措施下逐渐退去,遭受重创的经济活动的重启又使得部分国家被笼罩在第二波疫情的阴影之下

 

因而,围绕新冠疫苗的竞赛并不仅仅局限于研发团队和疫苗制造商之间,在他们背后的各国政府、国际机构都在为保证能最快获得有效的新冠疫苗做着准备

 

一些国家正在推进与各国不同种类的疫苗研发团队签署协议,与制造商共同分担风险,与此同时,这些协议也可以确保政府和国际机构在疫苗研制成功后优先获得购买疫苗的机会。

 

5月15日,美国政府启动“曲率极速行动”计划,投入超过100亿美元推动卫生与公众服务部、国防部等多部门加速研发新冠病毒疫苗,目前:

 

赛诺菲/葛兰素史克强生杨森制药诺瓦瓦克斯莫德纳/美国国家过敏症和传染病研究所(NIH)、美国辉瑞制药/德国生物公司BioNTech分别提前签订1亿剂新冠疫苗;

 

牛津大学/阿斯利康提前签订3亿剂新冠疫苗。

 

英国政府也不甘示弱,英国政府疫苗工作组负责人凯特·宾厄姆表示,英国目前:

 

美国辉瑞制药/德国生物公司BioNTech提前签订0.3亿剂新冠疫苗;

 

强生杨森制药提前签订0.52亿剂新冠疫苗;

 

赛诺菲/葛兰素史克、诺瓦瓦克斯分别提前签订0.6亿剂新冠疫苗;

 

牛津大学/阿斯利康瓦尔内瓦分别提前签订1亿剂新冠疫苗。

 

欧盟表示目前与牛津大学/阿斯利康提前签订4亿剂新冠疫苗;日本与牛津大学/阿斯利康提前签订1亿剂新冠疫苗、与美国辉瑞制药/德国生物公司BioNTech提前签订1.2亿剂新冠疫苗。

 

这种竞争引发了争议,并引发了关于发展中国家获得疫苗的问题,因为这些国家没有能力为这些巨额合同提供资金支持,而中国目前疫苗的进展,似乎成为广大发展中国家的希望!

 

 

100亿剂新冠疫苗下,中国的定心丸

 

 

中国此次在疫苗研发上的进展引起了世界的关注。
美国有线电视新闻网(CNN)在讲述全球疫苗竞赛的一篇文章中指出:“与美国和欧洲相比,中国在疫苗专业方面的历史较短,但中国有规模优势,作为世界上最大的疫苗生产国和消费国,中国约40家疫苗制造商每年共提供超过10亿剂疫苗
近日,国药集团党委书记、董事长刘敬桢表示,”国产的新冠病毒灭活疫苗预计今年12月底就能上市,两针不到1000元。”

 

国产新冠疫苗预计年底上市的新闻,为市场带来一剂强心针,8月18日,国药一致、国药股份双双大涨,国药股份迎来涨停。


中国药品审评中心表示,“为确保上市广泛应用的新冠疫苗能产生预期的效果,疫苗对目标人群的保护效力最好能达到70%以上,至少应达到50%。除此之外,疫苗至少提供6个月的保护。”
这对于近日有关新冠疫苗有效性和持续时间的争论来说,无疑是一颗定心丸
全球大概需要多少新冠疫苗?

约翰霍普金斯大学的专家测算,通常来说,人口的70-90%取得对病毒的免疫时,也就达到了群体免疫的基本条件。也就是说,按照全球75亿人口计算,新冠的群体免疫需要52.5-67.5亿人获得免疫;考虑到有些疫苗需要两剂疫苗(腺病毒载体疫苗只需要一剂疫苗)才会起到免疫作用,全球大约需要至少100亿剂新冠疫苗


不过,现在的问题是:即使疫苗在2020年年底获批,并不意味着大多数人就能够及时接种新冠疫苗。因为除了研发这一关,新冠疫苗从获批上市到大规模接种,还要经过批量生产、冷链运输、预约接种等多个环节
100亿剂新冠疫苗所带来的契机!在新冠疫苗上市后,我国的疫苗产业从产能到冷链运输无疑将受到新冠疫苗上市后的大冲击,并随之迎来契机。

就原料而言,新冠疫苗上市后,加之原有的免疫规划疫苗生产,对于疫苗原料的需求将非常大。

 

而目前临床用新冠疫苗生产所需的原材料以及相关纯化设备均主要依赖进口,因此,在新冠疫情带动下,疫苗上游原材料及设备生产有望迎来难得的进口替代机会

 

产量方面,康希诺董事长宇学锋在高瓴HCare全球健康产业峰会上表示,“此前,公司的疫苗产业基地,总建筑面积约3.8万平方米,该厂房设计的年原液产能约为7000万至8000万剂。目前康希诺在加紧完成厂房建设,预计建成之后年产能将达到2亿剂量。”

 

国药集团则是已投入资金约20亿元,建设了两个P3(三级生物安全水平)生产车间。预计

 

北京生物制品研究所(隶属于于中国医药集团总公司下属的中国生物技术股份有限公司)的灭活疫苗年产量能达1.2亿剂;

 

武汉生物制品研究所(隶属于于中国医药集团总公司下属的中国生物技术股份有限公司)的灭活疫苗年产量能达1亿剂。

 

另外,基因工程亚单位疫苗预计今年10月份能进入临床研究,一旦研发成功后就能快速大规模量产。

 

科兴控股董事长尹卫东曾表示,“北京市政府在大兴医药园为科兴生物开辟出一个将近7万平方米的产业化基地,生产车间正在24小时建设。”

 

不过,当新冠疫苗上市后,即使产量达标,也需要通过严格的冷链运输系统输送到全国各地,大量的新冠疫苗配送需求会给物流冷链在配送和仓储方面带来压力与契机。

 

疫苗配送的重点首先是全过程不能断链,必需做到实时可视化监控,运输企业要有完善的应急预案,能够应对物流配送途中的突发性事件;第二是对于仓储的要求,疫苗配送需要由专用的疫苗库。

 

而我国主要的疫苗物流配送企业是国药、上药、华润等医药物流龙头。在国药、上药、华润的疫苗配送模式中,主要自建冷库,配送外包给区域性的物流服务商。

 

关于新冠疫苗的冷链运输问题:

九州通回应表示,“截至2019年底,九州通覆盖全国98%行政区域的冷链仓库已有419个,冷库(含低温冷冻库)面积达36658.3平方米,其中可满足25632平方米疫苗存储,公司在对应区域内的120台冷链配送车辆能够实现疫苗配送上门服务。”

 

其它疫苗配送企业也表示能够实现对疫苗位置、仓库库存、物流中心数量以及物流中心配送能力,利用信息化平台都实现实时监控。

 

 

在历史上,人类曾无数次与疫情交手,虽然付出了一定的代价,但都以人类的胜利而告终。

 

对整个医疗行业来说,亦是如此。战疫过程必是艰辛的,但现在经历的这些困难与变化,很可能成为整个行业发展的催化剂与加速器。

 

不破不立,我们应当相信历史发展的规律——我们终将控制住疫情,迎来正常有序、 甚至更加充满生机和良性循环的整体产业链。

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