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五霸夺魁!启明、杰成、心通、沛嘉、爱德华,打响TAVR市场争夺战!


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心脏瓣膜领域目前是投资领域的热门标的。

 

这很容易理解,因为美股在2009年6月至2019年6月共诞生了12支市值100亿美元以上的十倍医药股,全球心脏瓣膜龙头爱德华生命科学就是其中之一

 

正在蓬勃发展的中国心脏瓣膜领域,是否也能诞生十倍股?

 

投资公司对此满怀信心。

 

深圳医疗器械展会 譬如,在PD-1领域广泛撒网的高瓴资本(投资了君实、信达、百济、恒瑞),也在心脏瓣膜领域广泛出手。

 

在心脏介入瓣膜市场,增速最快的当属经导管主动脉瓣置换术(TAVR)。

 

2021年4月19日,沛嘉医疗自主研发的TaurusOne® 经导管主动脉瓣系统,正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。

 

至此,中国TAVR介入治疗市场的“五霸”格局正式成:4家本土医疗企业——启明医疗、杰成医疗、微创心通、沛嘉医疗,以及1家外资巨头爱德华生命科学。

 

而启明医疗、微创心通、沛嘉医疗3家都获得了高瓴资本的投资。

 

心脏瓣膜领域究竟有什么魅力?中国TAVR市场的“五霸”格局是如何形成的?

 

 

TAVR是介入瓣膜领域最大的增长点

 

深入探究之前,我们要先简单了解一下心脏瓣膜。

 

 

 ▲心脏解剖示意图(左)及瓣膜病变示意图(右)

 

深圳医疗展 心脏瓣膜指心房与心室间,或者心室与动脉间的瓣膜,总共有四个,分别是主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣肺动脉瓣,这四个瓣膜扮演的角色类似“阀门”,保证心脏中血液在心房与心室间、心室与动脉间进行单向的循环流动。

 

心脏膜瓣病是一种常见的心脏病,指二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣的瓣膜因风湿热、黏液变性、退行性改变、先天性畸形、缺血性坏死、感染或创伤等出现了病变,影响血流的正常流动,从而造成心脏功能异常,最终导致心力衰竭的单瓣膜或多瓣膜病变。

 

心脏瓣膜病可通过外科手术治疗。近年来,随着人工心脏瓣膜技术的发展,心脏瓣膜病的治疗也终于从传统外科手术、微创伤外科手术,最终进入经导管介入治疗时代

 

深圳国际医疗展 根据治疗的瓣膜不同,利用经导管介入技术共有四种治疗方法分别被称作:经导管主动脉瓣置换术(TAVR)、经导管肺动脉瓣置换术(TPVR)、经导管二尖瓣置换术(TMVR)、经导管三尖瓣置换术(TTVR)。

 

其中,TAVR是唯一有大规模商业化应用的介入瓣。2019年全球瓣膜市场近60亿美元,其中TAVR超40亿美元,占比超67%。

 

同时,适应症拓展(外科手术、高风险向中风险、低风险拓展)、疾病知晓率增加以及技术的进步,使得TAVR成为介入瓣膜领域最大的增长点。预计2024年全球TAVR的市场空间将达到70亿美元以上。

 

全球TAVR市场上,呈寡头垄断格局,爱德华占比约60%,美敦力占比约30%,雅培、波士顿科学等占剩余10%份额。

 

中国TAVR市场上,目前总计呈4国产(启明医疗、杰成医疗、微创心通、沛嘉医疗)+1进口(爱德华生命科学)的格局。

 

 

4家本土企业,3家上市,心通医疗市值最高

 

中国心脏介入瓣膜的快速发展集中在最近20年间。

 

 

*以上数据截至2021年6月2日

 

2021深医疗展 除了从微创医疗分拆出来的心通医疗之外,启明医疗与杰成医疗属于最早一批进行TAVR产品研发的企业。

 

2009年,曾就职微创医疗、联合创办先健科技的訾振军继续他的创业之路,成立了专注在心脏瓣膜领域的启明医疗。(后来,他还创办了德诺医疗孵化中心,进行医疗健康产业及智能科技产业投资。)

 

同年,心脏外科专家张极也投身创业,成立了杰成医疗。资料显示,药明康德创始人、董事长李革是杰成医疗的投资人之一,占约0.56%的股份。据说,杰成医疗的投资人之一——通和资本(占股约24%)也是经由李革牵线搭桥而成的。

 

深圳医疗器械博览会 相较于前面两家,沛嘉医疗的成立时间相对较晚。创始人张一曾在美敦力、Guidant两大全球知名医疗器械公司任职多年,并于2002年出任微创医疗CEO。2012年,张一将目光聚焦在瓣膜及神经介入领域,成立了沛嘉医疗。

 

心通医疗表面上看成立最晚,实际上是从1998年成立的微创医疗分拆出来的,历史最长,底蕴最厚。微创医疗的创始人常兆华是改革开放后最早回国创业的一批人才之一。

 

启明医疗、沛嘉医疗、心通医疗三家之中,心通医疗是微创医疗的直系,上市最晚,市值却是最高的;启明医疗、沛嘉医疗的创始人则均有微创医疗的背景。

 

且随着2019年启明医疗登陆港交所成为生物科技板块首个医疗器械上市企业、2020年沛嘉医疗港交所上市,以及2021年微创医疗旗下心通医疗的成功IPO,资本市场对心脏介入瓣膜的认知正日趋加深。

 

时至今日,TAVR领域四大领航本土企业中,唯余杰成医疗尚未上市。这家与启明医疗同年成立(2009年),同年将TAVR产品推向市场(2017年)的企业,最受大众关注的是在2020年9月被爆出深陷诉讼危机——公司合计持股占比34.92%的三大股东已经在2020年3月联合向法院提起了解散公司的诉讼。

 

总的来说,杰成医疗作为第一批拿到牌照的公司,本来具有很好的发展潜力,但投资人与管理团队的矛盾使得整体的发展速度低于预期。

 

 

牛心包材料、经股介入是TAVR主流方向

 

 

经过20多年的发展,中国市场上,共有6款TAVR产品获批上市,分别是启明医疗的VenusA-valve及其二代产品VenusA-Plus、苏州杰成的J-Valve、微创心通的VitaFlow、沛嘉医疗的TaurusOne以及爱德华生命科学的SAPIEN 3

*二代产品VenusA-Plus的特色为可回收,本文暂不做讨论。

 

从技术上来看,目前已经上市的TAVR产品各有特色,但仍遵循一定的趋势规律。

 

 

 

 ▲中国已上市TAVR产品参数

 

从瓣膜材料来看,以猪主动脉瓣为材料的瓣膜产品上市最早,但牛心包后来凭借其耐久性后来居上。目前,牛心包是欧美市场上的主流产品。但在中国市场上,由于采用牛心包为材料的TAVR产品上市时间较晚,市场占比较小。

 

启明医疗使用猪心包;

 

杰成医疗采用猪主动脉瓣;

 

心通医疗、沛嘉医疗和爱德华生命科学采用牛心包。

 

从介入方式来看,经股动脉是主流,因为这是目前创伤最小的介入路径。

 

启明医疗、心通医疗、沛嘉医疗均采用的是经股动脉介入方式;

 

杰成医疗采用经心尖方式,

 

爱德华生命科学的产品则包涵了经股动脉和经心尖两种。

 

从扩张方式来看,国产四家的产品均采用自膨胀技术,爱德华生生命科学采用球囊辅助扩张方式。

 

从输送系统最小尺寸来看,启明医疗、心通医疗的最小尺寸在16F,沛嘉医疗的18F;爱德华生命科学最小尺寸可以到14F,这能使得其产品在血管较细的患者中占据一定优势。

 

 

 

*资料来源:公司招股书、FDA、学术文献、国信证券经济研究所整理。

*杰成医疗的107名被试中包括64名主动脉瓣狭窄和43名主动脉瓣闭合不全的患者 沛嘉医疗的30天、1年全因死亡率分别为1.6%、8.0%。

 

从临床数据对比来看,目前已上市的产品,心通医疗的安全性数据优秀,产品上市最早的启明医疗是国产产品中唯一拥有长期临床安全性数据的产品。

 

 

价格战已开启,心通医疗快速抢市场

 

据弗若斯特沙利文预测,2019-2025年国内TAVR市场将以53.1%的年复合增长率扩容,2025年市场规模有望达到50.6 亿元。

 

虽然增长性强,但竞争已经相当激烈。这种激烈的竞争体现在价格上:心通医疗VitaFlow在2019年上市后,直接将TAVR产品的价格拉到了18万/个。

 

 

 

*杰成医疗由于公司未上市无营收相关数据披露;沛嘉医疗TaurusOne在2021年刚上市,无2020年数据。

 

相较于启明医疗VenusA-valve的25万/个以及苏州杰成的J-Valve的29万/个,心通医疗VitaFlow在上市后迅速抢占了25%市场,启明医疗一家独大、占比高达80%的市场份额迅速下滑至60%。

 

不过,也不是所有企业都采用降价抢市场的策略。

 

爱德华生命科学的SAPIEN 3虽然在2020年才刚刚上市,大概是考虑到全球市场价格的原因,定价一点也不含糊,38万/个。高价之下,2020年全国TAVR手术3645例中,使用爱德华生命科学SAPIEN 3的有43例。

 

2020年营收来看,

 

启明医疗营收2.76亿元,其中98.5%、2.33亿元来自于第一代TAVR产品VenusA-Valve的销售,VenusA-Valve营收增幅达17%。

 

心通医疗营收1.04亿元,收入均来自于首款商业化产品VitaFlowTM的销售,同比+383%。

 

沛嘉医疗TaurusOne在2020年尚未正式销售,收入来源于神经介入业务。

 

爱德华生命科学在2020年营收44亿美元,TAVR营收高达29亿美元,在其总营收中占比65%,这给了TAVR领域企业未来发展充分的想象空间,

 

对于研发,本土三家上市的TAVR企业颇为看重:

 

启明医疗的研发投入最高,为1.67亿元,虽然同比-16%;但已经占到其营收额的61%。

 

其次为沛嘉医疗,研发投入1.03亿元,同比+87%;

 

心通医疗最低,为0.97亿元,基本与2019年研发投入持平。

 

 

争夺TAVR中国市场,要关注中国患者差异性

 

目前中国市场上,TAVR基数极低,大量需求未得到满足,TAVR企业的中短期增速取决于企业的学术推广、对医生的培训以及科室的建设。

 

而当覆盖医院数量以及有能力操作TAVR的医生数量上升后,TAVR长期渗透率的提升最终将取决于终端价格的下降以及医保的覆盖。

 

不过企业在快速推进的可及性的同时,也应注意到中国瓣膜病患者与欧美市场患者的差异性:

 

欧美发达国家的瓣膜病主要是老年退行性病变,需要进行换瓣手术的患者年龄主要集中在70岁以上;风湿性瓣膜病变很少。

 

中国瓣膜病患者约65%属于风湿性瓣膜病变,这主要是由人口的经济收入、生活环境、只是水平所决定的。风湿性瓣膜病变手术患者的年龄偏小。根据统计,中国心脏瓣膜手术患者约95%为70岁以下患者。

 

需要注意的是在国际上,65岁以下的瓣膜病患者大多采用的是外科瓣膜手术,置入的是机械瓣,因为机械瓣的使用寿命长,但机械瓣的缺点是终身抗凝,否则就会危机患者生命。

 

目前全球整体的趋势是,随着患者年龄的增加,使用生物瓣的患者比例逐步增加。且TAVR手术正在逐步向低年龄段迁移。

 

但问题在于,使用生物材料的TAVR的使用寿命大约在10年左右。10年之后,患者应如何求生存?

 

这不仅仅是医生要考虑的问题,也应该是心脏瓣膜创新企业从研发阶段就应该思考的问题。

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