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FDA紧急授权COVID-19新药,GSK和Vir联合推出,对印度变异病毒有效!


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5月26日GSK和Vir Biotechnology宣布,美国FDA授予其新药Sotrovimab (VIR-7831)紧急使用授权(EUA),用于治疗新冠病毒检测为阳性、有高风险发展为严重COVID-19(包括住院和死亡)的轻度至中度成人和青少年(12岁及以上,体重至少40公斤)患者。

 

 

 

目前全球新冠疫情仍然严峻。截至北京时间5月27日6时30分左右,全球单日新增确诊病例585674例,新增死亡病例13244例。其中美国单日新增确诊病例超2.4万例,上万名美国人接种完疫苗后还是染上新冠。印度单日新增确诊病例超20万例,全球多地发现疑似印度变异新冠病毒

 

目前,除紧急授权外,全球正式获批上市的新冠治疗药物仅有吉利德的瑞德西韦(静脉注射)。

 

20201015日,世界卫生组织公布了瑞德西韦、羟氯喹等药物的临床试验结果,称这些药物对于降低新冠肺炎致死率几乎无效little or no effect

 

20201022日,吉利德官网宣布,瑞德西韦已正式获FDA批准,成为新冠肺炎治疗药物。

 

面对仍然肆虐并且不断出现新变种的新冠病毒,目前的治疗药物或更加无法产生作用

 

Sotrovimab是由GSK与Vir生物技术公司合作开发的一种单一抗体(注射剂),或将为应对新冠病毒提供了另一种有效的治疗方案。

 

 

GSK新冠单抗对最新变异病毒有效

 

2020年4月,GSK和Vir开始联手开发针对新冠病毒的抗体治疗方法和预防方案。作为交易的一部分,GSK收购了Vir 2.5亿美元的股份。

 

在新冠初期,Vir选择从SARS疫情幸存者中分离出来的Sotrovimab进行开发,并且在临床试验显示能够广泛中和冠状病毒家族中的大多数病毒。

 

在独立监测委员会的建议下,GSK和Vir较早完成了临床后期研究,且数据显示:在高危、新诊断的新冠患者中,Sotrovimab与安慰剂相比能够将住院率或死亡率降低85%。

 

Sotrovimab针对的是穗状蛋白的保守表位,随着时间的推移不太可能发生变异。紧急授权提交的资料还包括已发表的体外研究数据,这些数据表明:Sotrovimab对所有已知的病毒变异体有效,包括来自巴西(P.1)、加利福尼亚(B.1.427/B.1.429)、印度(B.1.617)、纽约(B.1.526)、南非(B.1.351)和英国(B.1.1.7)的变体。

 

GSK和Vir表示将继续评估Sotrovimab单抗对新的和正在出现的变异体保持活性的能力,数据收集和分析仍在进行中。

 

尽管Vir承诺将在2021年向全球提供数百万剂Sotrovimab,但GSK的一位发言人拒绝透露目前有多少剂已经准备好了。他们表示,将在未来几周内,首先为美国确诊的新冠患者提供Sotrovimab。

 

此外,据外媒报道,Sotrovimab似乎还没拿到美国政府的订单,或将由Vir和GSK自己打开市场。双方发言人称,将以类似于此前礼来和再生元向政府收取的每剂药品的价格来对Sotrovimab进行定价。

 

 

辉瑞、默沙东口服新冠治疗药物待批

 

Sotrovimab成为继礼来、再生元的抗体药物之后,第四款在美国获批紧急授权的新冠抗体药物。

 

2020119FDA批准礼来研发的新冠中和抗体bamlanivimabLY-CoV555紧急使用授权,用于治疗新冠肺炎轻、中症感染者。

 

20201121FDA批准再生元研发的新冠双抗鸡尾酒疗法(casirivimab+imdevimab紧急使用授权,用于治疗成人和轻度至中度新冠肺炎患者,以及12岁以上且体重大于40千克的青少年新冠病毒阳性患者。

 

2021210FDA批准礼来与君实合作新冠双抗鸡尾酒疗法(etesevimab+bamlanivimab紧急使用授权,用于治疗成人和轻度至中度新冠肺炎患者。

 

随着全球变异病毒出现,2021年4月16日FDA撤销了礼来新冠抗体药物bamlanivimab的紧急使用授权,原因是“治疗失败的风险越来越高”。但FDA强调,再生元新冠双抗鸡尾酒疗法、礼来与君实合作的新冠双抗鸡尾酒疗法依然可用。

 

除了以上几款已获得授权的药物,目前最有希望治疗新冠的药物还有默沙东和Ridgeback共同研制的Molnupiravir以及辉瑞PF-07321332这两款口服药。区别与此前的注射型药物,这两款药物人们可以在家服用非常方便

 

2021年3月,福克斯电视台报道,由默沙东和Ridgeback共同研制的新药Molnupiravir,其临床2/3期研究预计5月结束,有望成为首款专治新冠肺炎的口服药。据悉该药物一个疗程只有五天,以目前的实验结果来看,效果显著。

 

在印度疫情爆发伊始,默沙东就将Molnupiravir投入使用,且为了扩大印度的使用范围,已与五家印度知名仿制药生产商签订了非排他性自愿许可协议。

 

与此同时,4月27日,辉瑞CEO Albert Bourla在接受采访时表示,该公司的实验性口服新冠治疗药物(PF-07321332)有望在今年年底上市。该药物被设计为一款侧重于轻症治疗的口服药物,可以在出现新冠感染迹象时就开出处方。

 

辉瑞的新冠静脉注射的蛋白酶抑制剂PF-07304814也在进行初步临床试验,将用于治疗成人和轻度至中重度新冠肺炎患者。凭借在新冠疫情下的疫苗和药物,辉瑞预计将获得超过$70B收入。

 

如果疫苗是防护墙,那治疗药物就是制胜的武器,当攻防都有了效果,就是战胜新冠的时刻。期待这一天早日到来。

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