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新冠检测金标准!雅培、BD、Quidel快速测试获FDA紧急授权


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近日FDA宣布对雅培Becton DickinsonQuidel快速COVID-19抗原测试进行紧急使用授权。

 

尽管上述诊断程序先前已获得FDA的授权,可以对那些具有COVID-19症状的人进行测试,但最新的获批旨在为学校,工作场所和社区提供选择,也就意味着三款产品或将成为美国全民核酸检测排查的金标准

 

 

14款FDA获准,为何这三款脱颖而出?

 

 

截至目前,FDA共紧急授权14款新冠抗原检测产品,涉及11家企业,包括Abbott雅培、Ortho奥森多、Quidel快臻 、BD碧迪、LumiraDx、Access Bio、Princeton BioMeditech、Luminostics、Celltrion、Quanterix、Ellume

 

 

图:FDA批准的14款新冠抗原检测产品,图片来源:CACLP体外诊断资讯

 

其中:

美国Quidel公司Sofia 2 SARS Antigen FIAFDA批准的第一款新冠抗原检测产品,市场渗透率相当高!

 

医疗机构可采用该产品对患者的鼻咽或口咽拭子样本定性检测 SARS-CoV-2 核酸。

 

 

▲美国Quidel公司的Sofia 2 SARS Antigen FIA

 

雅培快速抗原检测卡BinaxNOW COVID-19 Ag Card,被称为全球速度最快的新型冠状病毒分子即时检测,阳性结果仅需5分钟,阴性结果仅需13分钟。

 

该测试将在雅培公司的ID NOW™平台上运行,可在广泛的医疗环境(例如医师办公室、急诊诊所、医院急诊室)中提供快速检测结果。

 

这款检测卡使用侧向流技术,无需任何仪器设备。售价为5美元,具有高度便携性(大约一张信用卡大小)和可负担性。检测的灵敏度为97.1%(阳性符合率)、特异性为98.5%(阴性符合率)。

 

 

▲COVID-19快速抗原检测卡BinaxNOW COVID-19 Ag Card

 

BD医疗旗下可携式新冠病毒抗原检测装置BioGX SARS-CoV-2 Reagents for BD MAX System,可在15分钟内得知检测结果,在临床研究中,此装置正确辨识出84%的新冠肺炎样本,且伪阳性率为0。

 

 

▲BD医疗BioGX SARS-CoV-2 Reagents for BD MAX System

 

BD医疗指出,该平台已在美国超过25000个地点使用。并且产量惊人,每周生产约200万台。

 

新冠增量市场,其他巨头在哪布局?

 

在全球经济受到新冠疫情影响的时候,检测试剂在全球范围需求量庞大。

 

但不同企业战略眼光不同、业务优劣势不同,战略布局也自然不一样

 

丹纳赫医疗主攻分子诊断领域,尤其是针对高、中度复杂实验室和POC场景

 

推出Xpert Xpress SARS-CoV-2分子诊断检测,可在30分钟内完成检测。该测试是首个获得批准的快速医疗点解决方案,可在GeneXpert®系统上运行,检测时间约为45分钟。

 

推出Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV“四合一”检测试剂35min内采用快速多重RT-PCR技术来区分甲流(FluA)、乙流(FluB)、呼吸道合胞病毒(RSV)和新冠病毒。

 

西门子医疗主要在荧光定量PCR分析仪、IgG的抗体检测领域

 

推出FTD SARS-CoV-2检测试剂盒,灵敏度高达100%,特异性为100% 。用于生物梅里埃的Biomerieux EasyMag Extraction系统和赛默飞世尔的Applied Biosystems 7500 实时荧光定量PCR分析仪。

 

正在研发针对SARS-CoV-2 IgM以及IgG的抗体检测试剂,Atellica免疫分析仪、ADVIA Centaur XP和XPT分析仪可用于总抗体检测。

 

罗氏希望淘汰准确率欠佳的产品,推出新一代的高效抗体检测剂

 

推出快速检测试剂SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test,利用快速色谱分子法检测人鼻咽部特异性抗原。15分钟内即可给出检测结果,阴性结果准确率(特异性)为99.68%,阳性准确率(灵敏度)为96.52%。

 

毫无疑问,新冠疫情带来巨大增量市场空间,巨大的增量空间进一步抬升行业天花板,带动了行业整体景气度上升。                                          

                                                                   

▲2020-2027全球新冠检测市场及子行业市场规模预测

(资料来源:BCCResearch)

 

因此,继续深化布局新冠病毒检测试剂产品组合,仍将是IVD企业在未来发展的重点。

 

 

根据BCCResearch最新调研报告预计,2020年全球新冠检测市场高达603亿美元,且到2027年将增至1951亿美元,复合年均增长率为15%。其中PCR行业市场份额占比最大,复合年均增长率为15.6%。

 

总结来看,企业在IVD产品线的布局,深刻影响到了其在突发疫情中的应对的速度。

 

必须指出的是,中国IVD企业如圣湘生物、东方生物等在这次新冠疫情中发挥了重要角色,新冠检测试剂的研发速度、质量都处于世界前列,获得国际认可。

 

中国IVD企业的地位也将在全球发展中进一步提升,在千亿美元的检测市场上,逐鹿。

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