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全球首款!美敦力Harmony TPV瓣膜已获FDA批准


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近日,FDA批准了美敦力Harmony™经导管肺动脉瓣(TPV)上市,这是世界上第一个非手术心脏瓣膜

 

 

 

该产品用于治疗先天性心脏病,并且专门针对肺动脉瓣重度关闭不全(血液向后漏入心脏右下腔室)所设计。

 

临床研究数据

在一项前瞻性、非随机、多中心临床研究中,70名患者植入Harmony。所有患者都计划在研究开始时、植入手术、出院和植入后的一个月、六个月和五年进行随访。

 

Harmony植入后30天内,主要安全终点为无手术或器械相关死亡,100%的患者达到此目的。并且在6个月时没有发生明显的再干预、再手术或心内膜炎。同时在有可评估超声心动图的患者中,89.2%达到了主要的疗效终点。

 

临床观察不良事件包括心律不规则或异常(23.9%,其中室性心动过速14.1%),瓣膜周围渗漏(8.5%,其中1.4%主要渗漏)、小出血(7.0%)、肺瓣膜狭窄(4.2%)和植入物运动(4.2%)。

 

“买”入局,VS 爱德华、波科

全球经导管介入瓣膜,美敦力、爱德华生命科学、波士顿科学“三驾马车”居于前排。

 

不同于其它两家,器械巨头美敦力登场,方式也很“美敦力”——买!

 

爱德华是业内鼻祖,1975年推出了全世界第一款猪心生物瓣膜;

 

波士顿科学,入局最晚,但以技术组合“后发制人”。

 

2009年,美敦力以8.5亿美元将主动脉瓣膜独角兽CoreValve纳入麾下,开始布局TAVR市场。

成立于2001年的CoreValve,其介入主动脉系统于2007年获得CE认证,收购时全球植入量已达2600多例。

2014年,美敦力主动脉瓣膜系统CoreValve获得FDA批准,正式进入市场。

 

此后几年,美敦力相继推出了CoreValve Evolut ™ R,CoreValve Evolut ™ PRO和Evolut ™ PRO+三款治疗方案。其中,前两款产品于今年8月获FDA批准。

 

或许是为了区别于爱德华的SAPIEN(球扩式、牛心包材质),美敦力的三款TAVR产品均为自膨式、猪心瓣膜,并且具有可回收、可重新定位功能。

 

▲美敦力介入瓣膜产品

 

 

蛰伏多年,美敦力打造属于自己的“微创时代”

对于大多数瓣膜疾病,单纯使用药物的治疗效果微乎其乎,最好的治疗方法就是更换瓣膜。

 

治疗形式上,据葛均波院士介绍,心脏瓣膜治疗发展分为三个阶段:

 

1.0时代——传统瓣膜外科手术(SAVR):开胸手术,创伤大危险性高;

 

2.0时代——微创瓣膜外科手术(MIVS):相比SAVR,伤口更小、出血更少;

3.0时代——经导管脉瓣治疗术(TVT):无切口手术,由外周血管进入,风险较小。

 

人工心脏瓣膜产品上,自上世纪60年代,人工心脏瓣膜被发明并投入使用,期间经历了机械瓣、生物瓣和介入瓣三个阶段。

 

机械瓣:全部使用人造材料制成,技术最为成熟,具有使用寿命长的优势,但需终身进行抗凝治疗;

 

生物瓣:取自猪和牛的组织,具有较好的生物相容性,只需短期抗凝,但使用寿命有限,一般是10-20年;

 

介入瓣:跟随导管介入技术应运而生,无需进行开胸手术,为高龄等不耐受外科手术患者提供了新的解决方案。

 

 

 

▲人工心脏瓣膜产品分类

 

随着技术改进和成本管控的双向驱动,新疗法必将替代旧疗法。美敦力就是其中的佼佼者!

 

美敦力Harmony™TPV经导管肺动脉瓣最大的特点就是微创

 

为先天性心脏病患者在手术中提供一种创伤最小、可替代外科开胸术的方法。

 

早在2016年的美国心脏病学会第65届科学年会上,美敦力就公布Harmony经导管肺动脉瓣膜(TPV)早期可行性研究结果,

 

6个月的随访结果显示,18例植入Harmony TPV的肺动脉瓣重度关闭不全患者的血液返流率从95%降至0

 

值得注意的是,该产品可在非开放心脏手术的情况下改善患有肺动脉瓣重度关闭不全的患者流向肺部的血液,极大地提高了手术的安全性。

 

FDA放射健康中心以及心血管器械办公室主任Bram Zuckerman表示:美敦力Harmony™TPV经导管肺动脉瓣为先天性心脏病的提供了一种新的治疗方案,为漏血的或手术修复后的右室流出道(心脏畸形疾病)的患者提供了一种开放性手术的无创治疗替代方法。

 

目前,Harmony TPV瓣膜已通过(PMA)售前许可,接下来将投入市面使用。

 

美敦力董事长兼首席执行官Geoff Martha表示,“随着我们的业务中越来越多的新产品推动市场份额的增长,我们正在超越终端市场。我们正在为未来的长期成功做准备,因为我们正在实施新运营模式,并利用许多大机会来赢得市场份额,创造和颠覆大型市场。

 

 

就在海外TAVR市场风生水起之时,中国力量亦不甘落后。中国瓣膜疾病的介入治疗虽起步较晚,但基于庞大的市场支撑,发展速度一路高歌猛进。

 

这大大激发了国内企业的创新热情,一批靠自主研发的技术型国内企业拔地而起。

 

其中包括,已有产品获批上市的启明医疗、杰成医疗、微创心通,属于第一梯队。第二梯队正在临床开发中的公司包括沛嘉医疗、蓝帆医疗,基本形成3+N格局。

 

不可否认的是,TAVR百亿级赛道争夺战才刚刚开始,先行者是否能够保住先发优势,后继者可否有望后来居上,一切仍处于未知。

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