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基石药业公布2020财报:财务数据背后的4个“故事”


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3月25日晚,基石药业公布其公司2020年财报数据。
基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士的致辞中,是满满的成就感。“实现重大业务进展”、“超额完成所有业务领域的发展目标”、“进一步加强了的财务优势”、“创造了后期产品管线的价值和长期潜力”……
业绩电话会议后,国际投行摩根大通发布报告,给予基石药业增持”评级。3月29日,受益于利好信息,基石药业盘中一度上涨5.34%,报10.26港元/股,录得3连阳,期间累计涨幅达到14%,总市值达到121亿港元
2020年之于基石药业来说可谓不平凡的一年。一家企业如何走到今天?我们一起来关注一下其数据背后的“故事”。

 

自研产品受青睐,授权营收超10亿元

 

2020财年,成立仅仅5年的基石药业,就通过自研产品的授权,获得了高达10.388亿元的营收。
年内亏损大幅减少47.11%12.210亿元。同时,现金储备宽裕,定期存款以及现金及现金等价物为33.834亿元

 

▲基石药业财务数据

 

2020年,基石药业获得了2项美国FDA孤儿药资格,分别来自其自主研发舒格利单抗(PD-L1)CS1003(PD-1)

 

基石药业的自研能力通过这两款药物得以凸显。

 

舒格利单抗是基石药业开发的、有望成为同类最优的一款PD-L1抗体,潜在适应症更是涵盖肺癌、胃癌和食管癌等多个中国高发癌症类型。

 

PD-1单抗CS1003在2020年7月即获得了美国FDA授予其孤儿药资格,用于治疗肝细胞癌。

 

凭借这两款药物的授权,基石药业2020年营收超10亿元。

 

 

2020年9月,凭借舒格利单抗在临床上的出色表现,基石药业吸引了全球大型制药企业辉瑞价值2亿美元的股权投资,同时基石药业还将就舒格利单抗获得2.80亿美元的里程碑付款以及额外特许使用费。

 

2020年10月,基石药业就大中华区以外地区的开发及商业化舒格利单抗和CS1003的独家权利与EQRx签订协议,获得1.50亿美元的首付款,以及最高可达11.5亿美元的里程碑付款以及额外的特许权使用费。

 

 

里程碑!2款商业化产品相继上市

 

对于任何一家创新药企来说,首款产品上市都是命运的一大节点。

 

基石药业则在2021年3月末相继迎来了2款商业化产品的上市!

 

普吉华®:中国首款RET抑制剂

 

3月24日,基石药业宣布其RET抑制剂普吉华®(pralsetinib,普拉替尼胶囊)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
普吉华®是中国第一个获批的选择性RET抑制剂,也是基石药业首个商业化上市的产品。

 

 

普吉华®是Blueprint Medicines开发的一款强效、高选择性靶向致癌性RET变异(包括可预见的耐药突变)的口服精准疗法,它能够特异性强力抑制驱动许多癌症类型的RET变异。
2018年6月,基石药业与Blueprint Medicines公司达成了独家合作和许可协议,获得普拉替尼在大中华地区,包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区的独家开发和商业化权利。
这款产品在2020年9月已被美国FDA批准用于治疗RET融合阳性的转移性非小细胞肺癌患者。
同月,NMPA受理普吉华®作为国家1类新药的上市申请并纳入优先审评。
同月,普吉华®被成功率先引入海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。本次获批意味着,普拉替尼将惠及更多的中国患者。
普吉华®的作用机理决定了在RET融合阳性的NSCLC患者之外,它还有更多的治疗潜力,包括未经含铂化疗的RET融合阳性NSCLC、RET突变阳性的晚期或转移性甲状腺髓样癌患者等等。
普吉华®用于RET突变阳性的晚期或转移性甲状腺髓样癌(MTC)患者系统性治疗的申请已于2020年12月被CDE纳入突破性治疗品种。美国FDA也授予了该款创新药治疗甲状腺癌的优先审评的资格,针对晚期或转移性RET突变和RET融合阳性的甲状腺癌的扩展适应症也于2020年12月已获美国FDA批准。
值得一提的是,基石药业早前已通过多种合作来加速普拉替尼在中国的商业化落地。

 

2020年6月,燃石医学与基石药业达成伴随诊断(CDx)战略合作,双方将携手开发和商业化普拉替尼在中国地区的CDx试剂,用于检测肿瘤患者的RET基因变异。

 

2021年3月,基石药业与国药控股签署战略合作协议,携手推进包括普拉替尼在内的两款癌症精准治疗药物在中国获批上市后的商业化进程。

 

泰吉华®:基石药业同月内获批上市第二款产品

 

331日,基石药业宣布其泰吉华®(阿伐替尼,KIT/PDGFRA抑制剂)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗携带PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可手术切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST)成人患者。

 

泰吉华®中国首个获批用于治疗PDGFRA外显子18突变的胃肠道间质瘤(GIST)的治疗药物,也是基石药业同月内获批上市的第二款产品。

 

泰吉华®由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines公司开发。

 

基石药业与Blueprint Medicines公司达成独家合作和授权协议,获得了包括阿伐替尼在内的多款药物在大中华区地区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的独家开发和商业化授权。

 

两款商业化产品的上市,成为基石药业发展史上的里程碑。

 

 

研发管线转战2.0,多款BIC/FIC产品蓄势待发

 

2020年,基石药业研发投入持续增加至14.047亿元,研发投入金额在中国创新药企中屈指可数。

 

相较于倾向于me-too、me-better药物的研发管线1.0,基石药业正在前瞻性地打造以best-in-class(同类最优,BIC)、first-in-class(同类首创,FIC)药物为主线的研发管线2.0,这将是其作为一家生物制药公司的重要转变。

 

成立于2015年末的基石药业,如今已经建立起以肿瘤免疫疗法精准治疗药物为重点的14种创新治疗药物产品管线。

 

 ▲基石药业产品管线

 

14个在研产品的研发管线,包括8个自主研发的低风险联合治疗产品以及6个引进的同类首创/同类最优产品

 

普吉华®、泰吉华®之外,基石药业还有2款FIC/BIC产品预期在2021年获批。分别为:

 

 

▲基石药业2款2021年潜在获批FIC/BIC产品

 

 

舒格利单抗(PD-L1抗体):潜在同类最优PD-L1,覆盖适应症广,针对非小细胞肺癌适应症的新药申请已于2020年获国家药监局受理,预计今年将获批。

 

艾伏尼布(ivosidenib):全球首款靶向IDH1突变的新药,已于2020年被纳入“临床急需境外新药名单(第三批)”。

 

毫无疑问,基石药业5年的积淀将在2021这个年份真正爆发!

 

除了这些之外,基石药业又通过外部引入先后获得了两款具有同类首创/同类最优潜力的抗体药物:NM21-1480、LCB71。

 

NM21-1480:具备成为同类最优的下一代PD-L1抗体的潜力。基石药业通过与Numab Therapeutics订立区域性独家授权协议,获得该产品在大中华区、韩国和新加坡的独家开发和商业化。

 

LCB71:全球首批、为数不多的针对ROR1的ADC(抗体偶联药物)之一,潜在同类最佳。基石药业同LegoChem Biosciences签订独家授权协议,获得了处于临床前阶段ROR1抗体偶联药物LCB71在韩国以外的全球地区的独家开发和商业化授权

 

在所有在研ROR1类产品中,NM21-1480进展位列第一梯队,全球第三(前两款先后被全球大型跨国制药企业默沙东和勃林格殷格翰拿下),已在2020年Q3获得台湾药监局的临床研究申请。

 

 

“双十”定律,基石药业已跨过最艰难阶段

 

一直以来,创新药企都具有“高风险、高收益”的标签。

 

但医疗健康产业长期处于资本市场各个细分行业的前列。最近二十年来,生物医药上市公司在A股、港股、美股均占据了非常重要的位置,也是长跑冠军。“烧钱”的、常年未有盈利的创新药企也备受资本宠爱。

 

当然,并非所有承担了“高风险”的投资都能换得高收益。

 

那么投资创新药企,究竟看的是什么?大概可以总结为三点:

 

 

企业是否持续地、真正地推进产品研发,是否真正把钱用在研发上。除了自身具备研发能力,能够很好地整合全球license-in到中国市场也很重要。

 

企业布局是否具有前瞻性、是否能够创造长期价值

 

企业是否具有持续经营现金流

 

基石药业所展现出来的研发能力、对于未来的前瞻、甚至于手握的现金流,恰恰满足以上标准。

 

基石药业管线2.0所押注的FIC/BIC模式,更是当前政策环境下最适宜药企为未来发展铺路的模式之一。

 

 

以恒瑞医药为例,发展创新药之前,公司毛利率约是40%,净利率仅11%。发展创新药之后,公司毛利率已经升到88%,净利率也升到了23%,翻了一番。

 

但就研发而言,医药创新领域存在双十定律,即一款创新药的成功研发需耗费10亿美元,花费10年时间。

 

所以,对于创新药企而言,尤其对尚未盈利企业的投资,需要做时间的朋友

 

成立于2010年的百济神州,成立于2011年的信达生物,直至首款产品上市,分别已经在行业内坚守超8年之久。

 

所幸,对于成立5年的基石药业来说,随着首款商业化产品上市,潜力已经可以预见!

 

 

展望2021年,基石药业已制定完善的商业运营与临床开发策略,并将迎来多款产品获批上市,与此同时,还将提交多个新药上市申请。

 

同时,在早期研发管线层面,基石药业也拥有着许多令人期待的候选产品。

 

基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示:这些机遇将能够帮助我们通过多种途径实现长期增长与价值创造。

 

这种对于长期增长的执著,正是投资创新药企最看重的要素之一。

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