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新冠检测产品布局,全球IVD巨头都走了什么路?


在全球经济受到新冠疫情影响的时候,检测试剂在全球范围需求量庞大,引发IVD企业积极研发相应产品并申报,攫取利润。

 

但在不同企业战略眼光、研发效率及申报、生产能力的差异下,各项进度落后于人的企业则要面对新冠检测试剂产品竞争加剧,带量采购造成价格大幅下降等情况,企业间获利也出现显著分化。

 

我们总结了一下迄今为止IVD四巨头在新冠疫情期间推出的新冠相关的产品及其表现,并发现了一些趋势。

 

我们可以看到的趋势是:

 

ROCHE

 

作为IVD行业的巨头,罗氏诊断在疫情发生后反应迅速,其新冠检测试剂在四巨头中第一个获得FDA紧急授权上市。

 

在这样的情形下,罗氏诊断占据了先发优势,这直接表现在其业绩中。

 

财务表现

 

 

2020年前9个月,罗氏诊断四大细分业务中,分子诊断业务暴涨(+77%,主要得益于新冠疫苗PCR检测试剂盒的紧急获批。表现比较突出的有:

 

病毒学相关产品,同比+156%

 

LightMix系列(实时荧光PCR检测试剂盒),同比+188%

 

POC分子诊断,同比+46%

 

特别需要指出的是,虽然中心实验室和POC诊断事业部整体业绩下滑(同比-7%),但其中的POC免疫诊断暴涨,同比+120%。这或许得益于COVID-19快速抗体/抗原检测技术的发布。

 

新冠病毒诊断相关产品

 

根据不同的应用场景,罗氏在2020年前三季度已经发布了13新冠病毒相关产品,还有4产品预期在Q4发布。

 

一、临床实验室应用场景下,罗氏诊断

 

 

分子诊断领域推出:

 

利用病原学高通量鉴定新冠的cobas SARS-CoV-2核酸检测,

 

用于鉴别新冠和甲乙流的 cobas SARS-CoV-2&Flu A/B三联检;

 

这些检测通过cobas® 6800/8800分子诊断仪来进行。

 

 

免疫诊断领域推出:

 

适用于血清学检查的Elecsys anti-SARS-CoV-2 定性抗体检测;

 

Elecsys anti-SARS-CoV-2 S定量抗体检测、

 

Elecsys SARS-CoV-2抗原检测;

 

用于帮助识别可能产生严重炎症反应的高风险患者的Elecsys IL-6检测。

 

这些检测通过Elecsys 系列、cobas® e系列 如cobas® e801、cobas® e 602等)全自动免疫分析仪来进行。两个系列免疫检测分析的检测原理均为电化学发光法。

 

 

二、床旁应用场景下,罗氏诊断

 

 

在分子诊断领域,

 

 

推出cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Test20分钟内即可检测和区分SARS-CoV-2A型和B型流感的能力。随着流感季的临近,这种新的检测尤为重要,因为SARS-CoV-2和流感感染很难仅通过症状来区分。

 

 

 

该试剂盒适用于cobas® Liat PCR系统,该系统是罗氏诊断的新一代聚合酶链反应(PCR)技术。仪器大小相当于一个单杯咖啡机。

 

 

在免疫诊断领域,

 

 

推出快速检测试剂SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test,利用快速色谱分子法检测人鼻咽部特异性抗原。15分钟内即可给出检测结果,阴性结果准确率(特异性)为99.68%,阳性准确率(灵敏度)为96.52%

 

该检测无须使用检验仪器

 

 

罗氏首席执行官施万表示,目前市场上检测准确率欠佳的产品已逐渐被淘汰消失,新一代的抗体检测剂也比初期产品有了很大进步。

 

 

 

ABBOTT

 

雅培是四巨头中第二家获批新冠病毒检验试剂盒的企业,又在后来凭借一款特朗普代言的产品火出了圈。

 

基于这些,雅培在新冠病毒诊断相关领域的营收表现也相当不错。2020Q3,雅培全球COVID-19检测相关销售额为8.81亿美元。

 

财务表现

 


2020年前9个月,雅培诊断四个细分业务中,与罗氏诊断同样,雅培分子诊断业务暴涨(同比+193.0%

 

雅培同样也受益于POC产品,通过收购美艾利尔得来的快速诊断业务(同比+31.1%

 

新冠病毒诊断相关产品

 

雅培诊断研发并上市了数款应用于不同平台和场景的检测技术和产品。

 

一、临床实验室应用场景下,雅培诊断

 

在分子诊断领域:

 

推出Abbott m2000 RealTime SARS-CoV-2 EUA核酸检测试剂,该试剂在m2000 RealTime 全自动核酸分析仪进行检测,使用咽拭子和鼻咽拭子进行检测

 

 

在免疫诊断领域:

 

据外媒介绍,雅培推出基于实验室的COVID-19抗体检测试剂,采用ARCHITECT® i1000SRi2000SR免疫测定分析仪系列或者Alinity系列实验室系统进行检测。目前关于该方向披露的信息较少。

 

 

 

 

二、床旁应用场景下,雅培诊断

 

在分子诊断领域,

 

推出恒温核酸扩增检测仪ID NOW,这款POC仪器早在327日就获批紧急使用。获得美国前总统特朗普大力推荐。

 

该仪器体积小,重量轻(重约3公斤),便于携带(相当于一台小型的烤面包机),检测速度快,阳性结果最快可在5分钟内获得,阴性结果可在13分钟内确认。

 

 

在免疫诊断领域,

 

推出Panbio™ COVID-19 Ag 快速抗原检测试剂,可用于检测疑似新冠感染者体内的病毒,最快15分钟内提供检测结果。最重要的是,该检测试剂无须检测设备。

 

推出Panbio™ COVID-19 IgG/IgM 快速抗体检测试剂,可用于检测新型冠状病毒感染 者体内的抗体,在 20 分钟内提供准确结果。该检测试剂同样无须检测设备。

 

*Panbio系列检测试剂均仅供专业医护人员使用,不可用于家庭自检。

 

 

 

推出快速抗原检测卡BinaxNOW COVID-19 Ag Card

 

这款检测卡使用侧向流技术,无需任何仪器设备,仅15分钟就可得出结果。售价为5美元,具有高度便携性(大约一张信用卡大小)和可负担性。检测的灵敏度为97.1%(阳性符合率)、特异性为98.5%(阴性符合率)。

 

 

雅培还将为iphoneAndroid推出一款手机应用APP——NAVICA,用以展示测试结果,起到临时数字健康通行证的作用。

 

 

新冠疫情期间,雅培诊断早期对于POCT领域的投资获得了丰厚的回报。

 

四年前,由于对于负债以及一次召回事件的担忧,雅培曾试图退出对POCT诊断设备制造商Alere的收购。但这笔交易最终于2017年以53亿美元的价格成交,是担任首席执行官21年的Miles White领导下的最后一笔大型并购交易。

 

几年后,对冠状病毒巨大的检测需求促使雅培在短短几个月内将Alere公司的便携式诊断设备(ID Now)在美国的市场规模扩大了一倍多

 

雅培新任首席执行官 Robert Ford在与投资者谈话时称,最近的扩张是“Alere战略的执行,即在实验室之外建立一个全新的测试平台,他补充说,新冠病毒实际上给了我们一个加快这一战略的机会。

 

雅培快速诊断及分子诊断负责人Andrea Wainer指出,过去那些习惯于更传统环境的人对POC检测的惰性在新冠疫情期间已经消失。

 

 

DANAHER

 

在面对新冠病毒的时候,丹纳赫诊断的不同业务平台分别发挥了作用。一如贝克曼的分子诊断、血气,赛沛的分子诊断,雷度米特的血气,徕卡的病理,这些都在疫情中发挥了作用。

 

财务表现

 

 

2020前九个月,丹纳赫诊断营收同比+11%。虽然没有四大细分业务(临床实验室、分子诊断、急性护理诊断、病理诊断)详细增长数据,但丹纳赫的财报披露:

 

分子诊断业务增长显著,急性护理业务以及病理诊断业务都由于新冠疫情导致的需求增长而有了不同程度的增长。

 

新冠病毒诊断相关产品

 

在分子诊断领域,丹纳赫旗下赛沛

 

 

推出Xpert Xpress SARS-CoV-2分子诊断检测,可在30分钟内完成检测。该测试是首个获得批准的快速医疗点解决方案,可在GeneXpert®系统上运行,检测时间约为45分钟。

 

推出Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV“四合一检测试剂35min内采用快速多重RT-PCR技术来区分甲流(FluA)、乙流(FluB)、呼吸道合胞病毒(RSV)和新冠病毒。

 

该试剂盒能够在现有的全自动医用PCR分析系统GeneXpert Dx分子诊断流水线GeneXpert Infinity等上使用。

 

值得特别指出的是,该检测试剂能同时应用于应用于高、中度复杂实验室和POC场景。

 

 

在免疫诊断领域,丹纳赫旗下的贝克曼库尔特

 

推出Access SARS-CoV-2 IgM抗体定性检测

 

推出Access SARS-CoV-2 IgG II抗体半定量和定性免疫检测

 

 

贝克曼库尔特的抗体检测产品也可以与多种贝克曼库尔特的分析仪一起使用,包括为大型实验室设计的高通量DxI 800,为中型实验室设计的DxI 600,以及为小型实验室设计的DxC 600iAccess 2 analysers

 

 

SIEMENS HEALTHINEERS

 

在西门子医疗的三大业务板块中,影像最为强势,其次为临床治疗,最后为诊断。

 

这种情况或许影响了其资源配比分布,对于产品的未来布局可能也会产生影响。也影响了西门子医疗在突发疫情之下的应对。

 

财务表现

 

 

202011月发布的2020年财报中,西门子医疗表示:影像和临床治疗业务营收可比微增,诊断业务营收略有下滑

 

新冠病毒诊断相关产品

 

在分子诊断领域,

 

 

推出FTD SARS-CoV-2检测试剂盒,灵敏度高达100%,特异性为100% 。根据所使用的分子系统和实验室资源,样品的反应时间(包括提取和生成结果)需要23小时。

 

该试剂可用于 生物梅里埃的Biomerieux EasyMag Extraction系统和赛默飞世尔的Applied Biosystems 7500 实时荧光定量PCR分析仪。

 

FTD SARS-CoV-2 试剂盒由位于卢森堡的Fast Track Diagnostics公司研发的,该公司于2017年底被西门子医疗收购,目前是西门子医疗旗下企业。

 

在免疫诊断领域,

 

西门子医疗宣布正在研发针对SARS-CoV-2 IgM以及IgG的抗体检测试剂,Atellica免疫分析仪、ADVIA Centaur XP和XPT分析仪可用于该总抗体检测。目前暂无更多新消息。

 

根据BCCResearch最新调研报告预计,2020年全球新冠检测市场高达603亿美元,且到2027年将增至1951亿美元,复合年均增长率为15%。其中PCR行业市场份额占比最大,复合年均增长率为15.6%。

 

新冠疫情带来巨大增量市场空间,巨大的增量空间进一步抬升行业天花板,带动了行业整体景气度上升。

 

因此,继续深化布局新冠病毒检试剂产品组合,仍将是IVD企业在未来发展的重点。

 

总结来看,企业在IVD产品线的布局,深刻影响到了其在突发疫情中的应对的速度。

 

必须指出的是,中国IVD企业如圣湘生物、东方生物等在这次新冠疫情中发挥了重要角色,新冠检测试剂的研发速度、质量都处于世界前列,获得国际认可。

 

中国IVD企业的地位也将在全球发展中进一步提升,在千亿美元的检测市场上,逐鹿。

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