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未来 3 年,科伦药业这 7 大重磅药物将上市,有望步入国内创新研发第一梯队!


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提起科伦药业,我们脑海里第一浮现的是国内“大输液”龙头企业,1996年成立,至今已经历20多年发展,科伦药业也由最初的单一业务形式发展成“大输液+原料药+制剂”三发驱动的现代化药企

 

2019年科伦药业实现净利润 9.35 亿,产品管线丰富,内部人才济济,创新动力十足。

 

医疗器械展会 科伦药业从 2012 年开始逐步加大创新药投入,现已进入收获期。获得临床批件的重点品种包括 4 项化药小分子6 项生物药以及 3 项 NDDS,其中除类似物外不乏 me-better 的化疗药物,如 KL070002 胶囊、PD-L1 单抗;first-in-class 药物如 KL100137 脂肪乳注射液和第二代免疫检查点抑制剂 KL-A293。

 

上海医疗器械展会 科伦药业在新药的立项和研究阶段能力已得到证明,目前正处于创新药研发效率倒抛物线的起步阶段,随着各项临床的持续推进,公司临床资源的积累、临床项目管理和推进能力以及未来 BD 能力的提升终将由量变达到质变,并最终进入国内创新研发第一梯队

 

 

一、西妥昔单抗生物类似物 A140 处于临床III

 

西妥昔单抗原研为 Imclone 和 BMS 联合开发,2003 年瑞士首次上市,也首个上市的靶向单抗2004 年美国上市、2006 年国内上市,国内获批适应症为单用或与伊立替康联用于表皮生长因 子受体过度表达的、对以伊立替康为基础的化疗方案耐药的转移性直肠癌。

 

国际医疗器械博览会全球来看专利到期前西妥昔单抗销售峰值超过 20 亿美元,国内市场近年销售额稳定在 2.5 亿 元左右(样本医院销售数据),对应整体整体终端市场规模约为 8-10 亿元。

 

随着 2018 年西妥昔单抗通过抗癌药谈判降价近 60%进入医保,其销量在 19H1 增长迅速(17.60 万支,同比增长近 5 倍),全年样本医院销售额有望超过 4 亿元。

 

西妥昔单抗国内专利于 2017 年到期,目前临床进度靠前的有泰州迈博太科药业和科伦,均处于临床 III 期,其中科伦 III 期试验由三零七医院徐建明教授负责,入组 570 名患者,参与机构 53 家,预计于 2020 年报产,2021 年获批。

 

业内预测,科伦药业西妥昔单抗上市后,预计销售峰值为 6.5 亿元左右

 

二、PD-L1单抗KL-A167有望以II期临床数据报产

 

KL-A167 为抗 PD-L1 单抗,在多种实体瘤如肺癌、肝癌、乳腺癌等中应用。

 

医疗展会针对科伦目前进度最快的霍奇金淋巴瘤和鼻咽癌,2014 年国内淋巴瘤发病率约为 6.68/10 万人,即 93520 人,经典霍奇金淋巴瘤占比约为 10%,其中 20% 出现 复发或转移,对应患者人数为 1870 人。

 

预计科伦PD-L1 单抗 KL-A167 销售峰值约为 3 亿元

 

 

三、A166对标罗氏重磅ADC药物Kadcyla

 

 

A166 为 Her2 抗体 ADC 药物,对标药物为罗氏 Kadcyla(曲妥珠单抗与微管抑制剂 DM1 偶 联)。ADC 药物由单克隆抗体和强效毒性药物通过连接子(linker)偶联而成,是一种靶向癌细胞的强效抗癌药物。

 

医疗博览会 全球目前共上市 8 款 ADC 药物,其中辉瑞 Mylotarg 为全球首个 ADC 药物,但由于技术受限导致致死性毒性的产生于 2010 年退市,之后 2017 年在白血病领域再 度获批;而武田 Adcetris 和罗氏 Kadcyla 表现相对较好,Adcetris 2018 年全球销售额约为 8.8 亿美元,其中北美 4.77 亿美元;Kadcyla 2019 年全球销售额超过 10 亿美元。

 

国外 ADC 药物研发多样性高于国内,国外目前有约 10 款 III 期在研、60 多个处于临床阶段,且针对靶点多样,包括前述 Her2 和 CD30 等血液靶点以及 TROP2、Necting 等新型靶点;

 

国内目前共有 6 款 ADC 药物处于临床阶段,多款处于临床前研究,但大部分靶向 Her2,对 Kadcyla 进行改进,其中百奥泰已进入 III 期进度最快,荣昌生物和科伦目前处于 II 期

 

科伦 ADC 药物是全球首个通过赖氨酸定点定量偶联、具有创新连接子和高活性毒素小分子的第三代抗 HER2 的 ADC,中美临床同步进行,有望 2020 年以 II 期数据申报,预计最快 2021 年上市;同时公司靶向 Trop-2 的 ADC 药物 SKB264 获得 FDA 批准开展临床,公司在 ADC 研发领域实力处于国内第一梯队。

 

国际医疗展2015 年国内乳腺癌新增患者约 27.89 万人,其中 25%乳腺癌为 Her2 阳性,对于一线采用曲妥珠单抗或其他联用治疗方式,约 50% 病人出现进展或者耐药,因此靶向 Her2 阳性乳腺癌的潜在患者人数约为 3.5 万人。

 

对标罗氏 Kadcyla 美国定价 3206 美元/100mg,正常体重患者每 3 周注射 2 支,结合 Kadcyla 无进展生存期为 9.6 月,可测算出年用药金额为 8.2 万美元。假设国内仿制药上市后定价为国外 40% 即年用药金额约为 23 万元,对应市场规模为 80.5 亿元,假设科伦峰值占据 15%市场,对应年收入为 8 亿元

 

四、雷莫芦单抗类似物A168潜在市场空间超10亿元

 

 

A168 是礼来研发的全球首个靶向 VEGFR2 的全人源化单抗雷莫芦单抗的生物类似物,通过特异性结合血管内皮生长因子(VEGF)受体2,阻止 VEGF 受体的配体 VEGF-A、VEGF-C 和 VEGF-D 结合,从而阻止 VEGF 受体 2 的激活,目前 FDA 批准雷莫芦单抗合计 5 项适应症,用于消化道癌、肺癌和肝癌等多个癌种,2018 年全球销售额达到 8.21 亿美元。

 

国内礼来未申报上市,国内企业共有 7 家申报临床,其中科伦博泰(预计 2023 年左右上市)、东方百泰和复宏汉霖均处于临床 I 期

 

礼来雷莫芦单抗是全球定价最贵药物之一,美国市场定价为每月 13256 美元,结合其应用最广的胃癌及结直肠癌中位 PFS 约为 6 个月,计算患者年用药金额约为 8 万美元,对应 2018 年美国销售额 2.92 亿美元可测算用药患者人数为 6662 人。

 

若国内雷莫芦单抗及类似物上市后 定价国外 40%,渗透率达到同样水平(对应国内患者人数 28788 人),国内潜在市场规模为 64 亿元。若科伦雷莫芦单抗类似物上市后市占率达到 25%,对应年收入为 12.8 亿元

 

 

五、A157有望分享广阔血小板减少症市场

 

 

A157 为安进研发的免疫性血小板减少症(ITP)二线用药罗米司亭的生物类似物,罗米司亭是血小板生成素受体激动剂,可有效缓解儿童持续性或慢性免疫性血小板减少

 

ITP 是一种常见的后天性出血性疾病,临床上 ITP一线采用糖皮质激素或注射球蛋白等方式,但骨质疏松等副作用较大,且超过一半的患者会治疗无效或者会复发,40% 患者会转入二线 ITP 用药。

 

全球上市共上市 4 种 ITP 用药,分别是盐野义的芦曲泊帕、诺华的艾曲泊帕、安进的罗米司亭以及三生制药的特比澳,其中全球销售额较大的为艾曲泊帕(2018 年销售额 11.71 亿美元)和罗米司亭(7.2 亿美元),艾曲泊帕凭借口服顺应性好、价格较低应用最为广泛。

 

国内血小板减少症治疗市场以三生制药的重组人血小板生成素特比澳为主,受到新进 17 年医 保目录利好近年增长迅速,19H1 其销售额为 11.94 亿元(+42.0%),市占率达到 72.5%。

 

特比澳的竞品诺华的艾曲泊帕乙醇胺片于 2018 年 1 月上市,对于患者而言口服剂型顺应性比注射剂好,预计将抢占部分市场份额。

 

在研方面国内申报企业包括齐鲁制药(III 期)、恒瑞医药 (海曲泊帕 III 期)和科伦罗米司亭类似物(获批临床,预计最快 2024 年获批),若上市后科伦占据 5%市场份额,年收入峰值约在 2.3 亿元

 

六、KL070002胶囊为小分子me-better化疗药物

 

KL070002 胶囊是小分子细胞毒性药物,对标药物为化疗药吉西他滨和卡培他滨,动物模型显示 KL070002 抗瘤谱广,对胰腺癌、肺癌等多种实体瘤有效;活性强,优于吉西他滨和卡培他滨等,与索拉非尼联用显著增效;对吉西他滨耐药的胰腺癌模型有效;耐受性良好,毒性反应谱与吉西他滨相似;可口服给药,能提高患者用药依从性等特点。

 

从样本医院销售数据来看,吉西他滨近年来保持稳定,卡培他滨增速则在 6%-7%,19 年前三季度合计销售额 15.81 亿元,预计整体终端市场规模在 80 亿元左右,除原研外豪森、恒瑞、 齐鲁和正大天晴市占率相对较高。

 

目前科伦 KL070002 胶囊处于临床 I 期,预计最快于 2023年上市,预计其销售峰值有望超过 10 亿元

 

七、KL280006注射液有望成为best-in-classκ受体激动剂

 

KL280006 注射液为选择性外周κ阿片受体激动剂,为阿片类镇痛药。阿片受体主要是μ、κ 和δ三类,其中κ受体分布于脑、脊髓和外周,与内脏痛和神经病理性疼痛相关,普通κ受体激动剂包括地佐辛、布托啡诺、喷他佐辛、羟考酮等药物。

 

目前临床常用的阿片类药物主要是中枢性镇痛药,且无选择性κ受体激动剂上市,科伦 KL280006 注射液为全球首个外周选择性 κ受体激动剂,一方面选择性较强,镇痛效果明确;另一方面仅作用于外周κ受体,不易透过血脑屏障,无心脏、呼吸及中枢等不良反应,有望成为“best-in-class”的κ受体激动剂。

 

麻醉镇痛类药物是国内增速最快的品类之一,受益于国内外科手术人次稳步提升以及肿瘤新发病例的需求增长,预计未来保持 10%-15%复合增速。国内销售额最高的κ受体激动剂为地佐 辛(同时是μ受体拮抗剂),镇痛作用强于喷他佐辛且成瘾性较小,但静注可引起呼吸抑制。地佐辛 19 年前三季度样本医院销售额达到 19.23 亿元,占整体镇痛药市场的 44.46%,预计终端市场规模在 80 亿元左右。

 

科伦 KL280006 注射液于 2018 年 7 月获得临床批件,预计 2022-2023 年完成临床,最快 2023 年上市,假设科伦上市后市占率峰值达到 30%,对应销售额峰值为 30 亿元

来源:医药时间

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