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冠脉介入的未来——一场由“可消失的支架”引发的革命


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支架是PCI手术不可或缺的工具之一,随着冠心病发病率日益攀升,据悉,全世界每年约增加170万“支架人”

*PCI:经皮冠状动脉介入治疗——扩张狭窄甚至闭塞的冠状动脉,实现血液再疏通的治疗方法。

 

上海医疗器械展会金属药物洗脱支架,是目前使用最广泛的支架,一旦植入,就要和患者终身相伴,并且需要终身服药来抵抗在体内的“水土不服”。

 

那么,可不可能有一款支架,在介入冠状动脉一段时间,使血管恢复原状后就“功成身退”,无需取出,即可在体内自动消解,降低体内的排斥风险?

 

基于这个需求,生物可降解支架(BRS)应运而生。

 

未来之星,可以消失的支架

 

1977年,当“介入心脏病手术之父”Gruentzig,完成首例冠状动脉成形术时,可能并没有意识到单纯球囊扩张后,血管还会再狭窄的问题。

 

为了对扩张后的血管进行永久支撑,降低再狭窄率,支架诞生了。

 

1986年,两位法国医生Jacques PuelUlrich Sigwart将第一个金属裸支架置入冠状动脉,成为冠脉介入治疗的一个里程碑。

 

国际医疗器械展览会此后,在短短42的发展历程中,经历了球囊支架金属支架药物涂层支架,到最新的可降解支架,从永久留置到可完全吸收,可以说,以支架为代表的冠脉介入革命从未停歇。

 

 

技术迭代不断刺激着医学发展,新产品总是让人趋之若鹜。可降解支架就是这样的代表。

 

可降解支架完全满足了人们对支架“事了拂衣去,深藏身与名”的想象,从进入血管的那一刻就肩负起“重塑血管”的重任,圆满完成任务后,就化为水(H2O)和二氧化碳(CO2), 功成身退。

 

具体的作用机理主要分为重建血管修复血管功能再吸收三个阶段,特征如下:

 

重建血管:具有和标准药物洗脱支架同样性能;良好的药物释放能力;最小的急性弹力回缩;较强的急性径向支撑;较好的适应能力;

 

 

 

修复血管功能:从完整支架到不连续结构的转变;逐渐丧失径向支撑力;支架在结构上变得不连续;允许血管对生理刺激做出自然反应

 

 

 

 

再吸收:可在2年后自行被吸收,植入物在结构上是不连续的、断开的,在性能上已经失去了作用,以良性的方式被吸收。

 

除此之外,相比药物洗脱支架,生物可降解支架还有更多的优点:

 

不含金属成分。生物可降解支架使用的是可降解材料,相比金属支架,不受磁场影响,不会引起伪影,不影响 PCI 后 CT 和MRI 影像学随访

 

 

不易形成血栓,无需长期服药。每个放完支架的病人,为防止形成血栓都要终生服用多种不同的抗凝血药物,长期来看,可降解支架减少了贴壁不良导致的血栓风险,无需长期服药;

 

 

恢复血管生理功能。支架完全吸收后,冠状动脉将逐渐恢复血管搏动和舒缩功能

 

 

便于再狭窄处理。支架植入人体后均存在一定的再狭窄率,若出现再狭窄,相比金属支架更容易处理,可再次植入可降解支架进行治疗。

 

上海国际医疗展 今年5月,中国工程院院士韩雅玲在一篇文章中,这样评价生物可降解支架:“BRS引领冠状动脉介入治疗领域的第4次革命,体现了‘介入无置入’的新理念。因其具有支架吸收和血管功能恢复的特点,可能为冠心病患者提供更加优质的治疗。

 

可降解支架的出现,解决了金属支架血管舒缩受限、长期异物刺激等问题,为支架后阻碍血运重建的患者,带来了新希望。

 

翻过创新医疗器械“产品化”的大山,只是万里长征第一步,实现商业化,才是真正难以逾越的险峰。

 

全球市场:跌宕曲折,后来者居上

 

2000年日本Kyoto Medical公司研发出第一款可降解支架Igaki–Tamai,是一款聚合乳酸制成的无药物涂层支架,但由于是突破性的创新产品,无论是在临床数据或业内口碑上,都反响平平。

 

真正使其名声大噪的还是雅培的重磅产品——Absorb,全世界首个上市的能完全被人体吸收的血管支架。

 

2010年、2015年,Absorb先后获得了欧洲的CE认证和FDA的认证,抢先登陆欧美市场,一度成为受业界追棒的“未来之星”。

 

饱受质疑——从风光无限到黯然退场

 

然而,世间万物都有一定的发展周期,一个产品,如果起点过高或起步过快,可能接踵而至的就是衰落。

 

Absorb就印证了这点。

 

第一片阴云就出现在FDA认证的一年之后,

 

医疗器械展会2016年10月,Lancet上的一篇荟萃分析汇总了此前3738名患者使用的一年随访结果,认为Absorb可能会增加支架内血栓风险近一倍;

 

 

同样在2016年Lancet上发表ABSORB II的3年随访结果则发现,Absorb组的心脏死亡、靶血管心梗与靶血管血运重建风险为对照组的2.17倍

 

 

2017年3月,美国FDA的警示标签成为了压死骆驼的最后一根稻草:医师应按说明书使用,避免在小血管置入Absorb;

 

 

随后,2017年9月,雅培宣布Absorb在全球停止销售。

 

接二连三的临床实验结果偏离使Absorb备受质疑,加上又遭遇波士顿科学等对手激烈竞争,年销售额近几年只有1亿多美元,占雅培总收入不到1%,还得承担高昂的全球销售推广、临床试验费用,基于此,雅培主动停止可吸收支架生产,转而研究第二代可吸收支架。

 

受雅培产品下市的影响,在研发方面紧随其后、被认为是未来市场有力竞争者的的波士顿科学也选择了“中途退场”,在2017年宣布停止在可降解支架领域的研发

 

涅槃重生——新兴玩家强势入局

 

虽然以失败告终,但Absorb在“心脏介入领域的第四次革命”中的技术贡献不可磨灭,包括临床试验结果,为全球可降解支架的研发和审评提供了重要参考。

 

雅培也并没有因此而放弃,其第二代可降解支架Falcon正在研发中,据说可在明年上市,基于Absorb经验教训,做了以下改进:

 

降低厚度至 99μm;

 

 

支架规格由14个增加至40个,旨在匹配不同患者血管。

 

除了雅培之外,目前欧美市场已有两款可降解支架的成熟产品。

 

2020上海医疗展Elixir医疗的DESolve2013年通过欧洲CE认证,采用聚乳酸材料,其临床研究5年随访数据良好,主要心血管不良事件率(MACE)为9.0%,无支架血栓形成,下一代DESolve Cx新产品也在研发改进中。

 

Biotronik的Magmaris全球首个获得欧洲CE认证的镁合金心脏支架,其BIOSOLVE-I 临床研究已有3年随访数据,靶血管失败率(TLF)为6.6%,无支架血栓形成,2017年,获FDA批准登陆美国市场。

 

中国市场:厚积薄发,未来可期

 

虽然欧美市场格局并未明朗,但中国的生物可吸收支架早已在路上。

 

产学研结合,国内研发获突破性进展

 

今年,国内可降解支架领域可谓获得了突破性进展:

 

 

2月,乐普医疗韩雅玲院士团队研发的NeoVas正式通过NMPA的审批,也是中国上市的第一款可降解支架。

 

 

 

3月,微创医疗高润霖院士团队公布其Firesorb(火䴉)治疗冠心病的首次临床研究的三年随访结果,证明具有良好的临床初步应用安全性和有效性。

 

 

 

5月,华安生物葛均波院士团队研发的Xinsorb(心祥)已完成国内最大规模也是世界第二大规模的临床试验,证明其临床疗效与国外同类产品相似。

 

 

先健科技、百心安生物、信立泰、阿迈特等国内企业都看好了这块市场,纷纷入局,“产学研”为驱动的研发氛围,正在打造出更多国际领先的创新性产品。

 

值得一提的是,中国可降解支架的快速发展,离不开加速创新医疗器械审评审批政策的支持,比如乐普NeoVas获批时间史上最短,只用了1个工作日。

 

百亿级市场规模,国产可降解支架未来可期

 

除了成熟的技术支撑外,中国庞大的市场也是国产可降解支架的“重要后援力量”。

 

根据Globaldata的预测,2022年,中国将超过欧洲和日本,成为全球冠脉支架的第二大市场,占比高达23%

 

以药物洗脱冠脉对裸支架的替代周期为参考,可预计,可降解支架产品5年后将进入成熟期。

 

参考目前进口药物洗脱支架(价格约高于国产70%)市场占有率约为30%且主要针对高端市场,预计国内可降解支架市场成熟后,将取代进口药物洗脱支架。

 

据此计算,可以初步预计,2022年中国可降解支架市场规模将达658亿元,未来4年复合增长率为91%。

 

就已上市的NeoVas销售情况来看,更加印证了市场对可降解支架的接受度。

 

据乐普医疗财报显示,NeoVas自上市以来,先后在河南、山东等28个省份内的300多家医院完成病例植入,NeoVas今年上半年贡献收入8129万元,预计2019全年有望贡献2亿利润

 

除此之外,随着国内外企业正在积极开发更薄、支撑力更强、结构设计更加优化的下一代产品,可降解支架的适应症范围将进一步扩大。

 

基于以上,中国的可降解支架可谓市场潜力巨大,有望成为全球市场上的有力竞争者。

 

 

技术的发展日新月异,就在两年前,对于一款“可消失”的支架,人们还无法想象,但现在,已经正式进入临床使用,变成患者在手术台上的选项之一。

 

这款“可消失的支架”,能否成功引发“第四次冠状动脉介入治疗领域革命“,我们拭目以待。

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