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中国医药风云“拐点” —— 4+7紧逼下,罗氏的未雨绸缪


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当下,中国医药市场风云诡谲,一致性评价、医保目录、“4+7”带量采购等政策纷纷入局。

 

“山雨欲来风满楼”,医药领域面临洗牌,而全球医药巨头都全力以赴的应对中国市场。

 

罗氏也毫不例外,其未雨绸缪“蹲点”医保,补位“4+7”空缺,在中国医药市场游刃有余!

 

跨国药企超国民待遇不再

 

上海医疗器械展会过去,跨国药企的原研药在中国长期保持高溢价、且销售占比高达80%-90%。虽然已过专利期,但仍旧给企业带来丰厚的利润。

 

近年来,随着中国医保控费政策,原研药需要和通过一致性评价的仿制药竞争,回归正常的产品周期曲线

 

特别是一致性评价、“4+7”带量采购的落地,本土药企迅速崛起,印度仿制药的入局,加速了原研药的市场格局变化。降价压力让很多跨国药企如鲠在喉,持续已久的好日子,或许真的到头了。

 

辉瑞为例,2000年在中国上市的立普妥2011年过了专利期,但2018年在华销售额依然高达100亿元,超过辉瑞在中国销售额的三分之一。

 

国际医疗器械展览会立普妥全球累计为辉瑞带来了1644.3亿美元的收入,是目前有史以来最畅销的药物。虽然在2014年,修美乐打破了立普妥创造的单年最高销售纪录,但立普妥依然是目前全球唯一一个连续十年全球销售第一的药品,成为全球药品销售神话

 

可是随着国内一致性评价和“4+7”的推行,情况在发生变化。“4+7”带量采购中,嘉林药业“阿乐”以低价赢得相应地区中标 —— 20mg*7片中标价格6.6元。

 

11个试点城市样本医院中“阿乐”市场占有率增长显著,占有率接近68%,已超越立普妥成为阿托伐他汀市场占有率最大品牌

 

并且齐鲁制药兴安药业乐普药业立普妥仿制药均已过一致性评价,曾长期稳居榜首的立普妥出局。2019上半年原辉瑞普强在中国区营收也下降20%

 

相较之下,罗氏三大单抗却焕发青春,中国市场增长强劲,其面对“4+7”带量采购战术耐人寻味

抢先进医保占位,补位“4+7”空缺

 

 

罗氏尽管两次擦身“4+7”,却通过进医保补位“4+7”所带来的市场空缺,另辟蹊径,夺得市场

 

“三大肿瘤单抗”腹背受敌

 

上海国际医疗展罗氏近年来在中国市场面临的的压力也不小,“三大王牌”曲妥珠单抗(赫赛汀、Herceptin)贝伐珠单抗(安维汀、Avastin)利妥昔单抗(美罗华、Rituxan)专利已到期。

 

罗氏赫赛汀最早于1998年9月获得美国FDA批准上市,2014年到达专利期。今年4月25日,复宏汉霖诞生乐国产首个曲妥珠单抗仿制药,拉开了曲妥珠单抗仿制药的序幕。目前有13家药企在研

 

安维汀是罗氏旗下的全球首个可广泛用于多种瘤的抗血管生成药物,该药于2004年首次获得FDA批准,2018年到达专利期,目前国内3家企业处于上市申请中17家处于临床试验中,10家处于批准临床状态,还有3家刚申请临床。

 

目前齐鲁制药信达生物处于上市第一梯队,其中齐鲁制药已完成临床试验现场核查,有望及早获批。

 

 

美罗华1997年在美国上市,2018年专利到期。今年4月,复宏汉霖首个利妥昔单抗仿制药上市。目前国内该品种仿制药申报企业已有十几家,包括信达生物神州细胞工程喜康生物海正药业等。

 

 

抢占医保,擦身“4+7”

 

2020上海医疗展面对原研药的市场竞争,罗氏选择率先进医保占位。2017年,第二轮国家医保目录公布,最受关注的莫过于罗氏制药。

 

其旗下四款靶向药物赫赛汀安维汀美罗华、厄洛替尼分别降价64.8%、61.4%、48.3%、57.6%,全部列入国家医保目录。

 

4款产品让出了近36亿元的市场规模,并且均是罗氏独家品种,赫赛汀美罗华当时并没有市场竞争者,两个月后各地医保报销迅速落地。

 

受益于2017年成功的医保谈判,罗氏的4款产品在近两年拉出了业绩长红的曲线。

 

2018年,罗氏制药中国区四款产品销售量猛增75%,销售额则增长了28%

 

并且罗氏在2018年依旧占据国内医院抗肿瘤药销售额Top10榜首,达到37.24亿元,占比33.46%,是第二名恒瑞医药2倍,第三名齐鲁制药3.3倍。

 

2019年上半年,制药领域罗氏夺得第二,同比+11%。在中国市场营收111亿元,同比+58%,占全球6.6%。另外

 

赫赛汀同比+144%

 

 

安维汀同比+21%

 

美罗华同比+61%

 

 

其三大单抗在中国销售品种Top10分别占据28.03%、1.3%、12.08%。

 

上海医博会2018年医保谈判,罗氏制药黑色素瘤靶向药佐博伏(维莫非尼)通过医保成功入选。维莫非尼是当时中国唯一上市治疗黑色素瘤的靶向药物和BRAF抑制剂。

 

2019年8月20日,罗氏制药生物制剂雅美罗(托珠单抗)被列入医保,用于全身型幼年特发性关节炎治疗,也是中国国内目前唯一获得该症的生物制剂。

 

尽管两次擦身“4+7”,罗氏却通过医保,重回市场!

 

 

加速新药审批,创新药才有溢价空间

 

面对中国一致性评价下的仿制药大潮,罗氏在中国市场攻守兼备

 

一方面,对于已有的产品管线,罗氏仍然加大继续开发以及扩展使用。

 

 

另一方面,罗氏清醒的认识到:在中国,过专利期原研药将回归正常生命曲线,未来只有创新药才有溢价空间,依靠过专利期原研药的时代结束了

 

 

罗氏2018年在国内共上市了安圣莎舒友立乐帕捷特三款重磅新药。

 

8月15日,国家药品监督管理局正式批准了新一代ALK抑制剂安圣莎® (阿来替尼),用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

 

 

11月30日,罗氏舒友立乐(艾美赛珠单抗)获得国家药品监督管理局批准,用于存在凝血因子VIII抑制物的A型血友病(先天性凝血因子VIII缺乏)成人和儿童患者的常规预防性治疗,是目前中国首个获批用于A型血友病合并凝血因子VIII抑制物患者的常规预防性治疗药物。

 

 

12月18日 罗氏制药宣布,旗下乳腺癌创新靶向药帕捷特(帕妥珠单抗)已获得中国国家药品监督管理局批准,联合曲妥珠单抗和化疗,用于高复发风险的 HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。帕捷特与赫赛汀双靶治疗方案,使具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者,复发或死亡风险降低25%。

 

 

2019年3月30日,罗氏重磅靶向药Perjeta(帕妥珠单抗,中文商品名:帕捷特)正是在中国上市,开启与赫塞汀联用的乳腺癌双靶向治疗时代。

 

另外,罗氏在中国共计9个新药处于待批准状态之中,其中只有一个属于免疫类药物,为罗氏制药用于治疗狼疮肾炎或其适应症治疗的CellCept,其余8个产品均是肿瘤药物,数量超过美国、欧盟、日本。

 

罗氏制药中国总经理周虹表示,“至2026年,罗氏计划将在华上市40款新药或新适应症,包括多款在华原研的乙肝药物和PD-1药物Tencentriq等。”

不得不感叹罗氏的趋势判断,两年前就前瞻性的将重磅药推入医保。面对如今医药领域的动荡,才得以显得如此“进退自如”

 

“4+7”扩面下,未来罗氏在中国又将如何战略布局,让我们拭目以待!

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