ENGLISH 中文(简体)
设为首页 加入收藏 北京展
新闻中心
 
 当前位置: 首页 > 行业新闻
超过95%的医疗器械创新都失败了?底层逻辑告诉你为什么!


上海医疗器械展会为您解读:超过95%的医疗器械创新都失败了?底层逻辑告诉你为什么!

 

 

 

 

成功,是否有规律可循?

 

医疗器械的创新仿佛是门玄学。一般来说,不论哪个行业,超过95%的“创新”都会倒在商业化的道路上。尽管医疗器械领域的创新耗时更久,花费更巨,成功率却似乎比这可怜的5%更低。比如可降解支架,尽管雅培波科等心血管巨头们前赴后继地投入研究,历经十几年,却依旧没逃过产品上市后黯然退场的命运。

 

不过令人意外的是,很多在某些维度上似乎“并非最优解”的创新器械,却意外取得了“剑走偏锋”的成功,赢得了可观的市场份额。比如,椎间孔镜作为脊柱外科相对较新的一项微创技术,在全球成熟市场及中国的大型医院,只是治疗椎间盘突出的众多手段之一。但在中国的基层医院市场,该技术却大受患者和医生的追捧,火爆异常,甚至到了“一门技术养活一个科室”的程度。

 

同是医疗器械领域的创新,究竟是什么原因导致了“同新不同命”?看似纷乱的创新结局背后,是否存在一条一以贯之的底层逻辑,将复杂的问题简单化,为创新的商业化结果提供一个普适性的解释?

 

答案是肯定的。根据笔者观察总结,评估某种创新器械对已有解决方案的颠覆程度,主要考虑以下五个维度:

公式右侧的五个维度分别解释如下:

 

患者治疗获益:

能给患者带来的获益程度。包括近期获益(如术中出血量、近期并发症率、出院时间等)和远期获益(如远期并发症率、远期生存率等)。

 

技术痛点解决:

对目前临床上各种困扰术者实现治疗目的,阻碍手术顺利完成的痛点。比如对于解剖区域狭窄的复杂精细手术,如何解决操作空间狭小、术者手抖造成组织损伤等一系列难点。

 

医生自我实现:

采纳新理念、新技术能给医生带来的自我实现方面的收益。对不同阶层的医生而言,自我实现的意义各异。对顶尖专家而言,可能是通过创新治疗理念的宣导,奠定巩固其行业领军地位;对于中青年骨干医生和区域性专家,可能是通过对创新治疗手段的精进,实现学术地位的“弯道超车”;而对于更为基层的医生,更可能是通过对创新治疗手段的学习,获得业务上和行政地位上的提升。

 

临床应用成本:

临床团队从无到有应用某种创新方案所需要付出的时间和金钱成本。新的手术方式一定会有学习曲线(一般需数十台手术),在学习曲线内,主刀医生和团队都需要大量额外时间进行学习,手术时间也会因不熟练而大幅延长;越过了学习曲线,手术时间虽缩短,但有可能仍比传统手段长(比如某些机器人需花时间提前设置),导致手术量较应用新技术前下降。这些都是新技术的临床应用成本。

支付方净支出:

即支付方(包括医保和患者自付)为购买使用该创新解决方案所需的净支出。所谓净支出,即不仅要考虑费用支出(一般包括设备使用费用、耗材费用、因使用该器械而产生的服务费用等),还应考虑费用节省(比如因应用新产品,住院时间缩短而节省的住院费、医药费等)。

而医疗器械创新的底层逻辑,就是要在以上5个维度中,在尽可能多的维度实现“极大突破”,且尽量避免在余下某个维度被“一票否决”。根据笔者观察,如果在5个维度中的2个以上实现“极大突破”,就已经非常有可能产生颠覆性创新。但即使创新方案“极大突破”再多,如果在某个维度的表现明显不如传统手段,也极有可能在商业化的过程中被“一票否决”。

什么是极大突破

 定量角度,“极大突破”就是要比现有方案有至少2倍,甚至5-10倍的提升。比如腹腔镜微创技术,就在减少病人手术创伤方面,相比之前的开放术式有极大进步

一般来说,开放手术切口在数厘米甚至10厘米以上,出血量在400毫升以上,数天才能下床;而通过腹腔镜,只要2-3个0.5-1.5cm的小口,出血量只有100毫升左右,2天就能下床,这就是在“患者治疗获益”维度的极大突破(尽管主要是近期获益,远期获益仍有待进一步研究)。

再如,对医生来说,目前腹腔镜技术已经不是什么新鲜事,比较难发表有影响力的文章。而手术机器人作为前沿成果,学术热度高,几乎到了“做一台手术就能发一篇文章”的程度,这就是在“医生自我实现”角度的极大突破。

如难以定量,则从定性角度,要比现有方案有质的进步。比如某种手术,解剖位置狭窄复杂,以传统开放或腹腔镜术式,操作困难,有划伤神经和血管的风险,难度极大,很少有人能完成。但手术机器人可以突破上述解剖位置的局限,完成转动、挪动、摆动等一系列动作,且通过仿抖动功能避免划伤神经和血管,极大降低手术难度,这就是在“技术痛点解决”角度的极大突破。

公式准不准?案例来说话

实践是检验理论的唯一标准。下面我们就尝试运用上述底层逻辑,分析几个典型案例。为使分析尽量涵盖所有五个维度,我们特意挑选了锁定加压接骨板(LCP)、可旋转重复开闭止血夹(和谐夹)、超声刀、AR/VR手术模拟器四款产品。然后,我们将尝试用同样的底层逻辑,解释一下文章开篇提出的可降解支架、椎间孔镜两类产品的两类“非典型”情况。

 

首先来看5个典型案例:

1)锁定加压接骨板Locking Compression Plate, LCP)通过“患者治疗获益”和“医生自我实现”方面的极大突破,实现了对传统加压钢板(Dynamic Compression Plate, DCP)的大颠覆。

 

传统加压钢板通过“摩擦力”固定骨折断端。固定虽然稳固,却容易产生愈合延迟、骨不连以及骨质疏松等并发症。LCP通过螺钉与骨板间的螺纹锁定机制传导“桥接力”固定骨折断端,极大的减少了上述并发症的发生。

例如,对于简单骨折,LCP可使螺钉处的应力减少63%-78%,接骨板处应力减少10%-45%,有效避免因应力集中导致的骨质疏松,实现了在患者治疗获益方面的“极大突破”。

 

同时,由于LCP的科学原理与使用原则与DCP差异较大,对部分习惯DCP的医生,甚至达到了“反常识”的程度,学术话题性很高。

 

最早提出LCP理念的国际内固定协会(AO)甚至专门成立了“AO专家讲师团”进行理念宣导。这样的产品对于医生在学术方面的自我实现,也是一次“极大提升”的机会。由于存在以上两处“极大提升”,尽管“支付方净支出”比DCP更高,LCP仍逐渐替代了DCP在骨折治疗领域的主流地位。

 

2)目前消化内镜治疗中使用的主流国产止血夹“和谐夹”,则是对传统进口止血夹在“临床应用成本”和“所需支付价格”维度的重大颠覆。

 

传统的进口止血夹为分体式,且部分组件需要重复消毒。不仅产品组配使用消耗手术时间,术后也会产生重复洗消的时间和金钱成本。而和谐夹的设计为一体式,一次性使用,在临床应用成本角度有“极大突破”,缩短了手术时间,也节省了术后洗消的流程

同时,该止血夹价格仅为传统进口止血夹的1/8,在“支付方净支出”方面又有“极大突破”。最后,该止血夹也实现了360度旋转、多次重复开闭、大开口大抓力,医生术中操作更加容易,在“技术痛点解决上”也有一定提升。

正因为在“临床应用成本、所需支付价格”方面的极大突破,以及“技术痛点解决”上的部分提升,和谐夹在几年的时间内,以风卷残云之势颠覆了止血夹市场,传统进口止血夹已经几乎完全退出竞争。

3)超声刀,则通过大幅度提升“患者治疗获益”和“临床痛点解决”,逐步实现对普通电刀的替代。

从患者治疗获益角度,相对于传统电刀,超声刀的原理是通过超声切割凝固组织,不会因为电流通过机体导致组织损伤,不会由于术后焦痂脱落导致二次出血。

大量研究显示,超声刀术中出血量、术后住院时间、疼痛程度均小于传统电刀,实现了“极大突破”。同时,从临床痛点解决角度,超声刀可以一次性完成抓持、切割、止血多个动作,减少了器械更换;切割时产生烟雾少,对腹腔镜视野影响小,极大提升了手术效率,又是一个“极大突破”。正是由于以上两个“极大突破”,超声刀正在快速替代传统电刀,成为临床上的主流选择。

4)虚拟手术模拟器则是在“医生自我实现”和“临床应用成本”尺度上,对传统的“观-练-教”的学徒式手术训练方式的一次颠覆。

 

手术模拟器早已存在,但由于仿真度不高,一直无法满足实际临床训练的需求。近年来AR/VR/MR等技术的突破,使得手术模拟器的训练质量有了突飞猛进的发展。

虚拟模拟器让手术训练摆脱了手术时间、数量和场地和医生经验的限制,至在某些知名医学院,已经开始让本科生上手进行模拟手术体验。因此,手术模拟器相对于传统手术训练方式,在帮助医生精进技术,早日达到“医生自我实现”方面有极大突破。

不仅如此,由于虚拟手术模拟器大大缩短了年轻医生手术训练的学习曲线,降低了临床上规模化应用诸如腹腔镜、手术机器人等新技术、新手术方式的时间和金钱成本,在降低“临床应用成本”角度,也有极大突破。

正式因为存在上述两个“极大突破”,虚拟手术模拟器在最近几年无论作为单体产品,还是作为手术机器人等其他产品的组件,都是资本市场重点关注的宠儿。

接着是2个非典型案例:

1)可降解支架曾是因“患者治疗获益”被一票否决的代表。

心内科领域,可降解支架这一创新概念酝酿多年,一句话总结,就是在“患者治疗获益”这一点上栽了跟头,被“一票否决”。概念的最早提出,是为了解决传统药物洗脱支架存在的支架血栓的问题。

相比后者,可降解支架理论上最大的优势就是,可以在三年半左右的时间完全降解,恢复血管的组织的弹性以及舒张和收缩功能,从而减少支架血栓发生的可能。

但是从多年的现实研发经验和临床试验结果来看,可降解支架在患者获益方面,仍存在很大问题。

2016年,雅培Absorb可降解支架美国FDA获批,但不到1年就因为患者主要不良心血管事件增加被FDA加黑框警告。不久宣布停售。

受雅培影响,波士顿科学也在2017年宣布停止可降解支架领域的研发。不过,国内厂家乐普2019年2月宣布其可降解支架VeoVas CFDA获批,且临床试验各项数据优于雅培和波科的产品,值得继续关注。

目前看来,众多国内外厂家仍然不断在可降解材料选择、降解速度、载药量、药物洗脱速度等热点问题上进行尝试,争取早日实现对“患者治疗获益”鸿沟的跨越。

2)椎间孔镜技术,则是“细分颠覆”的一个代表。

作为一种较新的治疗椎间盘突出的微创术式,如果从整体市场的角度分析,其五个维度均没有达到“极大提升”,只是治疗椎间盘突出的众多手段之一,并非颠覆性术式。

但如果将视角缩进到“基层医院和医生”这一细分市场,则其“患者治疗获益”、“医生自我实现”和“支付方净支出”三个维度对其目标受众均达到了“极大提升”的程度。

 

首先,在“患者治疗获益”角度,该技术十分符合国人“能不开刀就不开刀”的心理,尽管相对融合术式,椎间孔镜存在一定的复发几率,不少国人、尤其是基层市场的病患,仍然十分热衷这种“避免大动干戈”的治疗方式。

其次,在“医生自我实现”角度,相比难度更高的微创融合术式,椎间孔镜为基层医生打造自身“微创医生”的光环提供了一条捷径,更受基层医院和医生的青睐。最后,在“支付方净支出”角度,相比开放融合和微创融合术式,椎间孔镜不需要植入内固定螺钉和椎间融合器,至少省掉1-2万元费用, 在患者自付比例较高的基层市场很有吸引力。

正是由在上述三个维度上,椎间孔镜相对基层市场的传统治疗手段均达到了“极大突破”的程度,该产品在基层市场迅速传播开来,获取了相当的市场份额。甚至达到了“一门技术养活一个科室”的程度。尽管目前仍在存在部分民营医院,甚至公立基层医院受到利益驱使,不严格控制椎间孔镜手术指征的问题,但该技术的传播仍不失为一个“细分颠覆”的典型案例。

创新公式如何用?

一切理论都要服务于实战。我们究竟应该如何运用上述底层逻辑,来评估某一医疗器械或解决方案的创新颠覆度呢?建议采取三步走:

1步:定参照。

为待评估的创新解决方案去确定参照物。该参照物一般是目前该领域传统的、通行的解决方案。

2步:做比较。

从医械创新颠覆度公式5个维度的每一个维度出发,对比创新方案和参照方案。创新方案究竟是“极大突破”、“部分突破、“同等水平”、“不及现有”还是“一票否决”?

3步:下判断。

综合5个维度的评估结果,对创新方案进行判断。究竟是“行业颠覆”、“细分颠覆”、“尚未颠覆”,还是其他?

值得一提的是,无论是本土原创创新,还是将海外已有的创新技术引入中国,上述底层逻辑都适用。只有正确评估自身产品的创新颠覆度,才能够更有效地匹配相应的研发策略、产品定位、竞争策略和销售渠道,开辟一条属于自己的致胜之路。

来源:思宇医械观察

本文转载至其他网站,如有侵权请联系删除。


返回

上海医疗器械展会|2020上海国际医疗器械展览会
展会概况 我要参展 我要参观 同期活动 展馆酒店 往届回顾 联系我们 下载中心
本站内容归上海医疗器械展会|2020上海国际医疗器械展览会 版权所有, Copyright @ 2018 All Rights Reserved.
沪ICP备11029201号-3 上海医疗器械展会|2020上海国际医疗器械展览会

上海市松江区莘砖公路668号双子楼A座10楼
电话:赵宇 152 2116 0034 邮箱:zhaoyuexpo@126.com
传真:021-56295976 微信:152 2116 0034