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回顾历史,医学检验是一门古老的学科。远在公元前430年,希腊医生希波克拉底(Hippocrates)就用感官直视法(色、嗅、味等)对尿液进行观察,以辅助有关疾病的诊断,开拓了人类历史上最早和最原始的医学检验方法。

 

公元1300年,尿检在欧洲开始普及。

 

公元1500年,内科医生开始使用尿液颜色比对图进行直观尿液分析。1674年荷兰显微镜学家、微生物学家安东尼·列文虎克(Antony van Leeuwenhoek)利用自制的显微镜首次发现了微生物,观察到肌纤维和微血管中血流,并于1684年出版了世界上第一本利用显微镜绘制出的细菌绘图。从此,以形态学检查为主的实验活动已渐渐成型,医学实验的基础逐步奠定。


而受限于体外诊断技术的发展与应用,真正在临床上发挥重要作用的实验室检查发展至今不到百年。

 

1950年美国纽约退伍军人管理局医院的所罗门·伯森(Berson F S)和罗莎林·雅洛(Yalow R S)首先发明了放射免疫分析法。开启现代临床实验室检查。

 

中国的临床实验室检查伴随新中国成立而发展。经历了从经典手工、作坊式设备,到标准化、智能化、自动化管理的全过程,在不同时代赋予其不同特征。

 

全球体外诊断IVD企业主要起步于五十年代,目前是全球医疗市场规模最大的细分领域。

 

随着科学技术的快速发展,全球IVD产业先后经历了化学发光、酶免疫、单克隆抗体技术、DNA/RNA分子技术的变革,每一次技术革命都使体外诊断产品跨上了一个新的台阶,不仅灵敏度、特异性有了极大提高,而且应用范围迅速扩大,操作门槛逐步降低,商业价值日趋重要。

 

“设备+耗材”的特殊性,IVD产品毛利率高于医疗产业平均值达40%以上。

 

创新和并购贯穿IVD产业发展的主线,目前全球体外诊断产业仍然是“4+X”格局。第一梯队为:罗氏、雅培(收购美艾利尔)、西门子、贝克曼(丹纳赫),“X”则包括赛默飞、BD、希森美康等在细分领域具备优势的第二梯队。全球前十的企业占据了大约80%以上市场份额

 

中国的体外诊断IVD企业起步于八十年代初。比起全球,大约落后二十年,但发展十分迅速。

 

据《中国医药健康蓝皮书》数据,2019年中国IVD产业年复合增长率高达18.7%,并且之后也将以18%左右增长,远高于全球IVD产业5%的年复合增长率。

 

从九十年代初第一个外资IVD企业进驻中国,到2020年,中国市场呈现出低端国产占主流,中端外资与国产竞争进行时,高端国产与外资技术差别较大的格局。一半以上市场仍然被外资品牌占领。

 

IVD是目前确诊一个疾病的两大途径之一(另一项是影像诊断)。比如确诊此次新冠病毒的金标准就是“CT+核酸检测”。在中国医院隶属“检验科”。

 

IVD细分领域众多,覆盖临床80%以上的疾病诊断。

 

随着技术不断革新,IVD领域已将重心转向免疫诊-断化学发光、分子诊断-基因测序,分子诊断-数字PCR以及自动化流水线和POCT

 

 

 

 

01起源

 

1949—1979,中国体外诊断原始萌芽时代。

 

从建国到七十年代末,中国各医院检验科,临床检验项目大多限于血、尿、便三大常规和一般的体液检验。检验试剂基本由医院检验科人员根据需要自行配制,技术也是最简单的细胞形态学和手动低端生化诊断

 

北京协和医学院谢少文教授在朝鲜战役中主持反细菌战东北调查团的实验室鉴定工作,受到国务院嘉奖,成为中国医学微生物学最早奠基人之一。

 

蔡宏道教授被任命为上海同济大学医学院副教授兼附属医院检验科主任;与孔祥云等合著了《实用临床检验学》,是中国第一套大型临床检验参考书。

 

1960年,李健斋教授(南京军区总医院)建立了结合科研与常规检验的国内第一个临床生化科。

 

1973年,陶其敏教授(北京医科大学肝病研究所所长)自行研制出中国第一套乙肝检测血凝法试剂盒,开启中国病毒抗原-抗体免疫检测时代。

 

1977年,孔宪涛教授(第二军医大学长征医院实验诊断科原主任)发现我国首例免疫球蛋白轻链病,并在以后的五年内连续发现γ重链病、IgA半分子病和μ重链病,是我国免疫球蛋白分子病诊断的奠基人。

而这个时期,在国际舞台上全球IVD产业正如火如荼的发展着。

 

20世纪50年代,Wallace H.Coulter发明库尔特原理(贝克曼诊断),这个方法被视为流式细胞仪的第一个可行理论基础。

 

1960年,GIBCO成立 (后被赛默飞世尔收购) ;

 

1963年,梅里埃和Becton Dickinson公司联合创建了BD Mérieux(体外诊断公司);

 

1964年,德国宝灵曼成立(后被罗氏诊断收购);

 

1968年,罗氏诊断成立;

 

1971年,美国德普诊断Diagnostic Products Corporation成立(后被西门子诊断收购);

 

1972年,雅培诊断成立;

 

1973年,BD推出全球第一台商业化流式细胞仪,确立了在细胞学研究领域的领先地位;

 

1979年,希森美康推出了全球首款全自动血细胞计数器CC-720采样器;

 

直到二十世纪七十年代末,中国进入了改革开放的新时期,国外先进设备和技术开始引进,同时有一部分中国厂商开始了创新和研发,中国的体外诊断技术水平逐步得到提高,经历了从细胞形态学诊断、生化诊断、免疫诊断到分子诊断的发展过程。

 

二十世纪八十年代,中国体外诊断规范标准化时代。

 

1984年2月,国务院发布了《关于在我国统一实行法定计量单位的命令》,规定检验报告计量格式,全国范围内开始实施检验结果的质量管理、建立室内质控、室间质评,中国的体外诊断正式开始走向规范化、标准化的发展道路

 

这个时期的中国临床检验设备以半自动化为主,大医院开始引入自动化检验设备。血液分析的检测方法不断创新,三分类血液分析仪器引进并应用于临床,半自动干化学尿液分析仪半自动酶标仪引入医院。高等医学院校已开设检验专业大学本科教育,具有高等专业教育的检验医学人才开始进入各医院临床检验科室。

 

随着免疫学的发展,许多免疫学检测从实验室研究进入临床检验诊断应用阶段,酶联免疫标记技术作为实验室检测手段迅速在中国普及

 

进入八十年代后,尤其是中后期在全国范围内,陆续出现了一些作坊式的、非主营的体外诊断试剂生产企业,如上海科华的前身上海湖南化剂室(主要生产类风湿胶乳和蛋白电泳用丽春红染液)。这些企业数量少,生产规模小,且产品单一。临床检验所需试剂绝大多数仍然要靠实验室手工制配。

 

而此时的IVD进口产品因受外汇计划管制,全部需要经过外贸公司订购,国内更无一家经营进口医疗设备的法人公司。这个时期的外资产品主要来自贝克曼(1983年正式进入中国),生物梅里埃

 

中国自主研发部分关键成果:

 

1980年,国产的第一套细菌编码微量发酵管进入实验实(负责研发人:安徽滁州卫校姚升老师,安徽医科大学附属医院董荩主任);

 

1981年,第一台国产半自动生化分析仪在上海医分厂诞生,型号为GD211(技术指导者:李涤生教授);

 

1983年,上海血液中心成功的研制出了采血袋和血浆袋,结束了用盐水瓶采血的历史;

 

1986年,改革开放后的国产第一台型号为PC603BS615)的全自动血球(准自动)计数仪,在北京生化仪器厂面市(负责人:傅宇光),国产第一台全自动尿液分析仪在桂林电子仪器厂诞生,型号为MA4210(负责人:周彪);

 

1988年,全国医用临床检验实验室和体外诊断交流标准化技术委员会成立;同年国产第一台全自动生化分析仪(型号AA880)在北京生化仪器厂诞生(负责人:傅宇光)。

 

 

 

02发展

 

 

二十世纪九十年代,产业迅速发展,市场开始被外资巨头占据。

 

这一阶段,中国体外诊断产业进入高速发展期,一大批体外诊断生产企业和进口代理企业如雨后春笋般的不断涌现

 

1981 科华生物,中国首家体外诊断企业,规模性发展主要在九十年代;

 

1988 北京中生北控;

 

1989 厦门英科新创;

 

1989 珠海丽珠;

 

1989 复星长征;

 

1991 迈瑞医疗,从代理商开始到现在成为中国医械航母级企业;

 

1994 迈克生物;

 

1995 新产业,专注于免疫化学发光领域;

 

1999 安图生物;

 

1999 润达医疗,中国最大的IVD代理商之一;

 

时期,外资企业也纷纷正式进驻中国,并在中国建立分公司甚至研发和工厂。

 

1992年,生物梅里埃正式进入中国;

 

1995年,雅培诊断进入中国;

 

1997年,贝克曼诊断中国工厂建立;

 

1998年,强生(奥森多)诊断进入中国;

 

在技术方面,设备开始往自动化方向发展,大量全自动化技术设备引入,临床微生物检测实现了全自动化,其中五分类血细胞分析仪引入检验科,中速和高速生化分析仪器进入中国医院,PCR技术开始在医院检验科开展,临床微生物检验设备(自动血培养、细菌鉴定、药敏鉴定技术和仪器)在中国开始应用。

 

另一方面,海外留学归国和具有研究生学历的专业人才开始进入检验医学领域,并逐步实现国内检验专业研究生培养教育。

 

 

 

 

 

03追赶

 

 

二十一世纪,复合增长时期,差异化市场格局显现。

 

这个时期至今,检验设备开始了全自动化,智能化,便捷化时代。POCT即时诊断和网络结合形成了智慧医疗;免疫化学发光仪器加速研发生产;核酸、蛋白质各项技术得到了发展,分子诊断核酸的检测和大数据的结合,以及下一代基因测序技术从而产生了精准医疗

 

中国市场已开始显现差异化格局,外资企业全面进入占据中高端市场,依靠从九十年代开始的积累,中国企业在低端市场逐渐完成了替代,转向中端甚至高端市场。以迈瑞为首的有实力中国企业加大了自主研发,甚至向海外进军

 

2000年,罗氏诊断进入中国

 

2000年,希森美康进入中国

 

2001年,达安基因成立;

 

2003年,九强生物成立;

 

2003年,透景生命科学成立;

 

2004年,塞力斯生物科技成立,主要为代理业务;

 

2005年,美康生物成立,主要为代理业务;

 

2007年,西门子诊断进入中国

 

2007年,赛默飞世尔进入中国

 

2008年,圣湘生物成立;

 

2010年,Illumina进入中国

 

而资本也是这个阶段的重要助力。

 

2004年,随着中国首家专业体外诊断生产企业上海科华生物正式挂牌上市,中国体外诊断企业逐鹿上市的大幕正式拉起

 

2006年,迈瑞在美国纽交所上市(2018年登录A股),开创中国IVD企业的国际化之路;

 

 

04替代

 

 

截止2019年,中国已经有二十九家IVD上市企业。根据披露的年报,二十九家IVD上市企业2019年平均营收为26.24亿元。其中迈瑞医疗以165.56亿元领跑,迪安诊断、乐普医疗、润达医疗、金域医学表现抢眼,均达到了50亿元以上。净利润也创下历史新高。

 

在中国市场以罗氏、雅培、西门子、贝克曼、希森美康和迈瑞为首的第一梯队,营收超过10亿,中国企业只有迈瑞一家进入;

第二梯队营收在10亿以下;

第三梯队是数量最多的,营收在一亿左右及以下。

 

因此中国市场格局集中度仍然低,大部企业分集中在第三梯队。

 

随着中国医改进一步深化,国家对体外诊断试剂价格管理和采购方式未来或将日趋严格,具备规模和品牌优势的中国生产厂商将更能获益。

 

NMPA加强监管,提高注册、准入、临床的门槛,国产品牌市场份额逐渐集中;

 

未来分级诊疗使80%病人分流至县域、基层医疗机构,外资企业下沉与国产品牌竞争县域、基层市场;

 

国家政策扶持,鼓励大型公立医院设备采购进行国产替代。

 

虽有政策扶持,但是技术研发仍然是多年来中国医械产业与世界差距的主要原因

 

临床生化:国产替代最高,市场已成红海

中国优势企业:迈瑞、科华、九强

 

二十世纪九十年代,外资企业进入中国,由于本国生产成本较高、以及海关检疫手续等原因,进口生化试剂的价格非常贵。于是大量中国企业利用工程师红利,从技术壁垒较低的试剂切入,这也是中国IVD企业切入最早的领域。

 

经过多年发展,一方面达成了市场占有率70%以上的国产替代,另一方面形成企业分散,同质化严重,层次不齐的局面。

 

同质化低端竞争拉低了行业利润,另一方面可替代性强没有可持续发展潜力。

 

 

2001年,上海科华实验系统有限公司,开始自主开发研制、生产全自动生化仪、酶标仪、洗板机、PCR仪等实验室诊断仪器。

 

2003年,中国第一台拥有自主知识产权的,迈瑞生物BS-300全自动生化分析仪上市。

 

此后,以科华、迈瑞为首的企业开始聚焦生化分析仪+试剂的一体化平台。

 

 

掌握仪器和生化试剂双重技术的企业,才能在生化诊断细分市场中占据长远优势。

 

 

临床免疫:市场规模最大,化学发光成主战场

中国优势企业:新产业、安图生物、迈克生物、迈瑞

 

临床免疫也是IVD较成熟的领域,但是凭借新技术的不断突破,发展仍然可观。目前竞争主要集中在化学发光领域。

 

在化学发光普及之前,免疫学方法主要集中在酶联免疫、板式发光、胶体金等定性或半定量的方式,无法满足临床应用的需求。随着管式化学发光技术的发展和成本下降,化学发光必然将成为免疫领域的中流砥柱。

 

 

 

目前欧美90%市场已采用化学发光技术,国内化学发光技术也逐渐成为免疫诊断的主流技术占比80%左右,预计中国化学发光市场的总规模在150亿左右。

 

实际上,IVD四巨头进入中国的化学发光市场的时间也并不是很早。

 

 

2003年,西门子的ADVIA是进入的,时间最早;

 

 

2004年,贝克曼的ACCESS 2DX1800,以及强生进入;

 

2005年,雅培的AxSYM进入;

 

 

2006年,罗氏诊断Elecsys2010进入。

 

他们使用的包被载体都是该领域最先进的纳米免疫磁性微珠。

 

2008年,新产业生物率先研发出纳米磁性微球分离的、小分子有机化合物标记的全自动化学发光免疫分析仪器及系列配套试剂,实现了国内免疫化学发光领域零的突破,并于2010年实现了产业化。

 

2013年,安图生物全自动化学发光测定仪A2000上市。

 

目前中国化学发光市场基本形成“4+4”竞争格局,罗氏、雅培、西门子、贝克曼占据65%以上的市场份额,主要集中在三甲医院;国内优势企业新产业、安图生物、迈克生物、迈瑞医疗占据近10%-20%左右的市场份额,并呈现扩大趋势!

 

随着传染病领域在化学发光占比进一步扩大,国产头部企业的检测结果与“金标准”相差无几,有望率先实现国产替代。

 

 

分子诊断:IVD高速增长的黄金赛道,基因测序、数字PCR趋势

中国优势企业:达安基因、科华生物、华大基因

 

分子诊断主要包括PCR(扩增技术)、基因测序、FISH(荧光原位杂交)、基因芯片等。

 

PCR技术主要是将极低浓度的DNA扩增放大检测,因其技术发展较成熟,成为行业主流,市场规模约占整个分子诊断市场的40%。此次新冠核酸检测也多数用的是PCR技术,以数字化PCR为发展趋势。

 

基因测序目前市场主要还在二代测序,但是四代纳米孔技术或将成为弯道超车的赛点。

 

 

分子诊断是市场高速成长的黄金赛道。2013-2019 年,中国分子诊断市场规模由25.4 亿元增加至约132 亿元,2016-2019年均增速达 26.4%,几乎是同期全球增速的两倍。

 

 

中国分子诊断市场集中度较低,由于行业起步较晚,因此目前市场参与者众多。企业之间的差距不显著,原因主要是分子诊断涉及的临床需求多而杂,每家市场参与者都有其技术特点和擅长的领域,很难做到全面覆盖,因此难以形成一家独大的竞争格局。

 

 

POCT:目前整体格局较混乱,未来发展蓝海

中国优势企业:万孚生物、基蛋生物

 

POCT产品技术门槛相对较低,中国市场国产替代率较高,但整体竞争格局较为混乱,同质化竞争激烈。

 

POCT产品中国心血管检测领域市场容量约为10亿元,主要厂商有基蛋生物、万孚生物和瑞莱生物等,近年来保持30%左右的增速;中国传染病领域的市场规模为6亿元,10%左右的增长率。

 

随着集采等政策的推行,POCT市场集中度有望逐步提高,有技术更合规的厂商借助规模优势进一步提高市场份额。

 

 

 

 

 

体外诊断发展进入第四次工业革命的新里程碑。

 

再次经历重大转折点,大数据时代正在改变人们的生活方式,作为精准医疗的起点,体外诊断使越来越多的人转向疾病预防和个性化诊疗。体外诊断正在发生着天翻地覆的变化,将继续改变着人类的现在和未来。

 

同时,医改、集采等政策对体外诊断领域的发展带来新挑战。加速新技术的自主研发投入,才是国产公司的核心竞争力。

 

相信接下来的10年,在中国IVD将呈现更加先进技术开放而传统竞争激烈的万马奔腾的局面,在中国的大市场下,相信也终将成就中国医疗的第一大领域!让我们一起见证。

 

 

参考资料:中华检验医学杂志

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